ZOPICLONE

Si la zopiclone est prescrite à des femmes en âge de procréer, il convient de leur recommander de contacter leur médecin pour interrompre le traitement si elles souhaitent tomber enceintes ou pensent l'être [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Une baisse de la libido a été signalée comme un effet indésirable très rare (< 1 sur 10 000) [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Dans deux études menées chez le rat, la fertilité a été réduite, tandis que la zopiclone n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité chez le lapin [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

On dispose de données concernant 11 652 grossesses (Medicaid) et 10 862 grossesses (Market Scan) au cours desquelles la mère a pris des hypnotiques de type Z au cours du premier trimestre. Ces deux bases de données sont situées aux États-Unis. Il n'est pas certain que les mêmes patientes puissent figurer dans les deux bases de données. La zopiclone a été utilisée dans 6,8 % des cas (n = 1 531). Le risque relatif de malformations était de 1,01 (intervalle de confiance à 95 % = 0,95-1,08). On a vérifié s'il existait un risque spécifique de malformations gastro-intestinales, cardiologiques ou neurologiques. Ces résultats montrent que l'utilisation d'hypnotiques de type Z n'entraîne pas de risque significativement plus élevé de malformations congénitales générales ou spécifiques. Aucune analyse distincte n’a été réalisée pour la zopiclone. La publication porte sur l’eszopiclone, le diastéréoisomère S du mélange racémique de zopiclone (les diastéréoisomères diffèrent les uns des autres par leur structure spatiale et peuvent posséder des propriétés différentes) [Fung et al. 2026].

La notice indique que la zopiclone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Cette mention s'inscrit dans le fait qu'il existe, outre la zopiclone, d'autres possibilités pour traiter les troubles du sommeil [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Chez l´animal:

Un retard de croissance fœtale et des effets fœtotoxiques chez le rat et le lapin n'ont été observés qu'à des doses largement supérieures à la dose maximale chez l'homme. Aucun potentiel tératogène n'a été démontré [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Si le zopiclone est prescrit pour des raisons médicales impératives au cours des trois derniers mois de la grossesse ou pendant l'accouchement, on peut s'attendre, en raison des propriétés pharmacologiques du produit, à des effets sur le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotension, une hypotonie, une dépression respiratoire et une diminution du réflexe de succion (« syndrome du nourrisson flasque »). Chez les nouveau-nés dont la mère a pris du zopiclone de manière prolongée au cours des derniers mois de la grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître en raison du développement d’une dépendance physique [RCP Zopiclone EG 10 2025][CBIP 05 2026].

NDLR : un suivi des nouveau-nés est nécessaire en raison de l'apparition possible de phénomènes de sevrage.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 45 
Volume de distribution :1.51 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 4-5 heures
Pic sérique (mère): après 1.6 heures
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: 0.51
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

La sécurité d'utilisation pendant l'allaitement n'a pas été établie. La zopiclone et ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait maternel. Bien que leur concentration dans le lait maternel soit très faible, la notice déconseille de prescrire la zopiclone aux femmes pendant la période d'allaitement [RCP Zopiclone 10 2025]. 

Avec un rapport M/P de 0,51, 1,4 % de la dose maternelle passerait dans le lait maternel [Hale].

L'utilisation occasionnelle de la zopiclone pendant l'allaitement est considérée comme suffisamment sûre. L'utilisation occasionnelle n'est pas définie plus précisément, et les nourrissons sont qualifiés de « nourrissons plus âgés » (cf. possibilité que ces nourrissons soient allaités moins fréquemment car ils reçoivent déjà d'autres aliments). Aucun effet indésirable n'a été signalé lorsqu'un intervalle de 8 à 10 heures est respecté entre une dose de 7,5 mg de zopiclone et la tétée suivante (n = 12). Un cas a été rapporté concernant une mère qui a pris 3,75 mg de zopiclone 4 fois par jour pendant sa grossesse et qui a donné naissance à des jumeaux à 30 semaines. Les bébés ont présenté des symptômes de sevrage, qui ont disparu lorsque la mère a commencé à allaiter ses enfants à raison de 2/3 de son lait maternel après une semaine. Cela indique un certain passage de la zopiclone dans le lait maternel lorsque des doses relativement élevées sont administrées. Les nourrissons doivent toutefois être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables tels que la sédation, un manque d'appétit et une faible prise de poids [LACTMED 05 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.

Une baisse de la libido est mentionnée comme un effet indésirable très rare (< 1 sur 10 000) [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Chez l´animal:

Deux études menées chez le rat ont montré une diminution de la fertilité, tandis que la zopiclone n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité chez le lapin [RCP Zopiclone EG 10 2025].

Chez l´Homme:

La zopiclone est excrétée dans l'urine (environ 80 %) sous forme de métabolites non conjugués (N-oxyde et dérivés N-déméthylés) et dans les selles (environ 16 %). On ignore dans quelle mesure elle passe dans le sperme [RCP Zopiclone CE 10 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.