ZOPICLON

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

SKP : Indien zopiclon voorgeschreven wordt aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, dienen zij geadviseerd te worden dat zij, indien zij zwanger willen worden of denken dat ze misschien zwanger zijn, hun arts moeten contacteren betreffende de stopzetting van de behandeling [SKP Zopiclon EG 02 2017].

In twee onderzoeken bij ratten was de vruchtbaarheid verminderd, terwijl zopiclon geen nadelige effecten had op de vruchtbaarheid bij konijnen [SKP Zopiclon EG 02 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn onvoldoende gegevens om de schadeloosheid van zopiclon in geval van zwangerschap vast te stellen [SKP Imovane 03 2015]. 

Dierexperimenteel:

Dierproeven (3 soorten) hebben aangetoond dat zopiclon gedeeltelijk door de placenta dringt en geen teratogene effecten heeft [SKP Imovane 03 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Indien zopiclon om dwingende medische redenen gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling wordt voorgeschreven, kunnen, ten gevolge van de farmacologische eigenschappen van het product, effecten op de neonaat zoals hypothermie, hypotensie, hypotonie, ademhalingsdepressie en verminderde zuigreflex (“floppy infant syndrome”) worden verwacht. Bij pasgeborenen van moeders die langdurig zopiclon hebben gebruikt tijdens de laatste maanden van de zwangerschap kunnen ten gevolge van de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid onthoudingsverschijnselen optreden [SKP Zopiclon EG 02 2017].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 45
Distributievolume: 1.51 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 4-5 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1.6 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: 0.51
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Zopiclone en zijn werkzame metabolieten worden zwak in de moedermelk uitgescheiden [SKP Zopiclon EG 02 2017]. Met een M/P ratio van 0.51 zou 1.4% van de moederdosis overgaan in de moedermelk [Hale].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

Er werd aangetoond dat zopiclon de vruchtbaarheid gevoelig verminderde bij mannelijke ratten die behandeld werden met dosissen gelijk aan of groter dan 50 mg/kg/dag. De betekenis hiervan voor de mens is niet bekend [SKP Imovane 03 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.