ZOLPIDEM hémitartrate

Si le zolpidem est prescrit à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être informée qu’elle doit contacter son médecin pour interrompre le traitement si elle envisage une grossesse ou soupçonne qu’elle est enceinte [RCP Zolpidem EG 07 2022].

Les troubles de la libido sont mentionnés comme un effet indésirable rare (chez moins d'un patient sur 1 000) [RCP Zolpidem EG 07 2022].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le zolpidem peut traverser la barrière placentaire [Briggs en ligne 05 2026][Fung et al. 2026]

On dispose de données concernant 11 652 grossesses (Medicaid) et 10 862 grossesses (Market Scan) au cours desquelles la mère a pris des hypnotiques de type Z au cours du premier trimestre. Ces deux bases de données sont situées aux États-Unis. Il n'est pas certain que les mêmes patientes puissent figurer dans les deux bases de données. Le zolpidem a été utilisé dans 92,1 % des cas. Le risque relatif de malformations était de 1,01 (intervalle de confiance à 95 % = 0,95-1,08). La présence d’un risque spécifique de malformations gastro-intestinales, cardiologiques ou neurologiques a été vérifiée. Ces résultats montrent que l'utilisation des hypnotiques de type Z n'entraîne pas de risque significativement plus élevé de malformations congénitales générales ou spécifiques. Aucune analyse distincte n'a été réalisée pour le zolpidem [Fung et al. 2026].

La notice véhicule à peu près le même message : «une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 issues de grossesse), recueillies à partir d’études de cohorte, n’a fourni aucune preuve de l’apparition de malformations après une exposition aux benzodiazépines ou à des substances de type benzodiazépine au cours du premier trimestre de la grossesse». Néanmoins, la notice indique que l'utilisation du zolpidem pendant la grossesse n'est pas recommandée. Cela s'inscrit dans le fait qu'outre le zolpidem, il existe d'autres options pour traiter les troubles du sommeil qui ont fait l'objet d'études [RCP Zolpiden EG 07 2022]

Chez l´animal:

Les études menées sur des animaux n'ont révélé aucun effet néfaste direct ou indirect en matière de toxicité reproductive [RCP Zolpidem 07 2022].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les enfants de mères ayant pris des benzodiazépines de manière chronique durant le dernier stade de la grossesse peuvent être physiquement dépendants et présenter des symptômes de sevrage durant la période postnatale [RCP Zolpidem 07 2022].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

L'administration de zolpidem en fin de grossesse ou pendant l'accouchement a été associée à des effets sur le nouveau-né, tels qu'une hypothermie, une hypotonie, des difficultés d'alimentation (« syndrome du nourrisson mou ») et une respiration ralentie, en raison de l'action pharmacologique du médicament. Des cas de respiration ralentie grave chez le nouveau-né ont été signalés. De plus, les enfants dont la mère a fait un usage chronique de sédatifs/hypnotiques au cours de la phase tardive de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et courir le risque de présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale. Une surveillance appropriée du nouveau-né est recommandée pendant la période postnatale [RCP Zolpidem CE 07 2022][CBIP 05 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 93 
Volume de distribution :0.54 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 2.5-5 heures
Pic sérique (mère): après 1.6 heures
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: 0.13 - 0.18
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le zolpidem passe en faibles quantités dans le lait maternel [RCP Zolpidem EG 07 2022]. Avec un rapport M/P de 0,13 à 0,18, 0,004 % à 0,019 % de la dose maternelle passerait dans le lait maternel [Hale][LACTMED 05 2026].

En général, on s'attend à peu d'effets indésirables sur le nourrisson en cas d'allaitement pendant la journée si la mère a pris une dose de zolpidem le soir. Dans ce cas, aucun taux plasmatique mesurable n’a été détecté. LACTMED mentionne un effet faible ou nul, bien que chez des nourrissons « plus âgés », sans autre précision (cf. possibilité que ces nourrissons soient allaités moins fréquemment car ils reçoivent déjà d’autres aliments). Des concentrations mesurables de zolpidem ont toutefois été retrouvées chez un nourrisson allaité le premier jour après la naissance alors que la mère prenait du zolpidem. En tant qu’effets indésirables chez le nourrisson, il convient de surveiller la sédation, le manque d’appétit et une faible prise de poids [LACTMED 05 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Les troubles de la libido sont mentionnés comme un effet indésirable rare (chez moins d'un patient sur 1 000) [RCP Zolpidem CE 07 2022].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Tous les métabolites sont pharmacologiquement inactifs et sont éliminés dans l'urine (56 %) et dans les selles (37 %) [RCP Zolpidem EG 02 2022].

NDLR : le passage du zolpidem actif dans le sperme est peu probable.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.