SOTALOL HCLLaatste bijwerking : 2023.05.05 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal, parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens voor veilig gebruik. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op teratogeniciteit, wel op mogelijke complicaties.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
De bijsluiter vermeldt sexuele dysfunctie als vaak (= bij minder dan 1 op 10, bij meer dan 1/100 patiënten) [SKP Sotalex 10 2022]
NVDR: het is niet duidelijk of deze effecten gelden voor de vrouw. Blijvende invloed op vruchtbaarheid wordt niet gemeld.
In experimentele studies bij ratten werd geen enkele significante vermindering van de vruchtbaarheid vastgesteld bij orale doses van 1000 mg/kg/dag (ongeveer 100 maal de aanbevolen maximale dosis voor mensen) vóór de paring, afgezien van een kleine vermindering van het aantal nakomelingen per worp [SKP Sotalex 10 2022].
NVDR: de gebruikte doses zijn supratherapeutisch, wat extrapolatie naar humaan gebruik bemoeilijkt.
Sotalol gaat door de placenta-barrière [Briggs]. Bij de geboorte zijn de plasmaconcentratie bij de baby en de moeder equivalent [LECRAT 04 2023].
Gegevens over het gebruik van sotalol gedurende het eerste trimester zijn zeer beperkt [Briggs] [LAREB 04 2023].
Dierexperimenteel:Sotalol was niet teratogeen in ratten konijnen resp. met dosissen 9 en 7 x de Maximale Aanbevolen Humane Dosis (MAHD). Bij konijnen leidde een dosis van 16x de MAHD (maar niet met 8x) tot een licht verhoogd aantal gevallen van foetaal overlijden, waarschijnlijk ten gevolge van maternale toxiciteit [Briggs].
Tweede trimester:Groeivertraging met bètablokkers was meer uitgesproken wanneer de behandeling vroeg in het tweede trimester werd opgestart (zie "Klasse-tekst").
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Over het algemeen verminderen bèta-adrenoreceptorblokkers de placentaire doorbloeding, wat in verband gebracht werd met groeiachterstand, intra-uteriene dood, abortus of vroege bevalling (zie "Klasse-tekst"). Bijwerkingen (bv. hypoglykemie, hypertensie en bradycardie) kunnen optreden in de pasgeborene. Een observatieperiode van minimum 24 tot 48 uur is aangewezen voor de baby [Briggs] [SKP Sotalex 10 2022].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie derde trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Er is een verhoogd risico op cardiale en pulmonaire verwikkelingen bij de neonatus in de postnatale periode (zie “Klasse-tekst”).
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Sotalol gaat over in de moedermelk en bereikt er concentraties die 3 tot 5x hoger liggen dan deze in het plasma (n=5) [Hale] [Briggs]. Deze hoge concentraties worden onder andere verklaard door het niet gebonden zijn aan plasma-eiwitten en de relatief lange halfwaardetijd [LACTMED 04 2023][LECRAT 04 2023].
Symptomen van betablokkade (bradycardie, hypotensie…) werden niet gerapporteerd na borstvoeding met sotalol (n=12) [Hale] [Briggs]. Niettemin blijft een risico bestaan op bèta-blokkade met bradycardie, tachypnea en hypotensie [LACTMED 04 2023][LECRAT 204 2023] (zie ook"Klasse-effect").
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe werd geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld. Sexuele dysfunctie wordt vaak gemeld.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
De bijsluiter vermeldt sexuele dysfunctie als vaak (= bij minder dan 1 op 10, bij meer dan 1/100 patiënten) [SKP Sotalex 10 2022].
NVDR: er wordt tot nog toe geen blijvende beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Dierexperimenteel:In experimentele studies bij ratten werd geen enkele significante vermindering van de vruchtbaarheid vastgesteld bij orale doses van 1000 mg/kg/dag (ongeveer 100 maal de aanbevolen maximale dosis voor mensen) vóór de paring [SKP Sotalex 10 2022]
NVDR: de gebruikte doses zijn supratherapeutisch, wat extrapolatie naar humaan gebruik bemoeilijkt. Het is niet duidelijk in hoeverre de experimenten enkel met vrouwelijke ratten werden uitgevoerd.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Volgens LAREB en LECRAT, verdienen labetalol en metoprolol de voorkeur indien tijdens zwangerschap een betablokker moet worden aangewend. Er zijn geen aanwijzingen voor een hoger risico op aangeboren afwijkingen met bètablokkers [LAREB 06 2022][LECRAT 06 2022].
Er worden meer dan 300 gevallen gerapporteerd met bisoprolol (cardioselectief) tijdens het eerste trimester zonder verhoogde incidentie van afwijkingen. Zie ook de specifieke monografie.
NVDR: sotalol heeft specifieke indicaties die substitutie bemoeilijken.
Groeivertraging en gewichtreductie werden met het gebruik van bètablokkers geassocieerd [Briggs]. Groeivertraging was meer uitgesproken wanneer de behandeling vroeg in het tweede trimester werd opgestart. Wanneer enkel in de 3de trimester behandeld, leed vooral het placentagewicht er onder [Briggs].
Bètablokkers die toegediend worden op het einde van de zwangerschap, kunnen aanleiding geven tot bradycardie, hypoglykemie en cardiale of pulmonale complicaties bij de foetus/pasgeborene. Daarom is het aanbevolen om de pasgeborene de 3 a 5 eerste levensdagen nauwgezet op te volgen (hartfrequentie – glykemie) in een gespecialiseerde eenheid.
Bètablokkers kunnen de placentaire doorbloeding verminderen, wat kan leiden tot intra-uterien foetaal overlijden, immature en premature bevallingen.
Met borstvoeding bestaat er een risico op bèta-blokkade met bradycardie, tachypnea en hypotensie.
Er is een verhoogd risico op cardiale en pulmonaire verwikkelingen bij de neonatus in de post-natale periode (propranolol).
Geen specifieke informatie beschikbaar.