SERTRALINE

Tot op heden werd er geen impact op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Gegevens over dieren toonden geen effect van sertraline op de vruchtbaarheidsparameters [SKP Serlain 10 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen degelijke gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Echter, een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde geen bewijs voor inductie van aangeboren afwijkingen door sertraline [SKP Serlain 10 2020].

Algemeen SSRI :

* Chambers et al. [1] tonen geen en Jiminez-Solem et al. [2] tonen wel een positieve relatie aan tussen gebruik van SSRI en congenitale hartafwijkingen (o.a. ventriculaire klepdefecten). Vermits de verschillen minimaal zijn, pleiten de auteurs er voor om zwangerschap niet als contra-indicatie te beschouwen.

* Einarson et al. [3] en Einarson [4] concluderen uit observationele studies met respectievelijk 928 en meer dan 30.000 zwangerschappen ten opzichte van controles, dat er geen verhoogde incidentie optreedt van afwijkingen door SSRI.

* Uit één studie [5] kwam een verhoogde frequentie van neuronale buisdefecten. De auteurs vermelden geen specifieke informatie over de graad van ernst.

Dierexperimenteel:

Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus [SKP Serlain 10 2020].

Tweede trimester:
Humaan:

Er zijn enkel algemene gegevens over SSRI :

In het tweede en vooral het derde trimester kunnen de plasmaspiegels van SSRI dalen. Mogelijk moet de posologie daarom aangepast worden [LAREB april 2021][LECRAT april 2021].

Er bestaat discussie over een verhoogd risico op persistente pulmonaire hypertensie (PPHN) bij de zuigeling door SSRI. Het risico zou vooral optreden wanneer SSRI in de tweede helft van de zwangerschap (vanaf de 20ste week) worden gebruikt. Een oorzakelijk verband met SSRI is niet zeker, ook het onderliggende ziektebeeld speelt een rol.

Tussen de verschillende selectieve  serotonineheropnameremmers lijkt geen verschil in risico te bestaan. Bij een verhoogd risico is het absolute risico nog steeds klein (2-3 op 1.000 pasgeborenen) en geen reden om de behandeling te staken. Verschijnselen zoals blauwe verkleuring en ademhalingsproblemen zijn indicatoren voor PPHN [LAREB april 2021].

Volgens sommige auteurs weegt het voordeel van de behandeling op tegen het mogelijke risico [6] Verder gaan er stemmen op om rekening te houden met de invloed die depressie zelf kan hebben op de ontwikkeling van de vrucht [7].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen. Pasgeborenen dienen geobserveerd te worden indien het gebruik van sertraline door de moeder voortduurt tot in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen. Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of snel (< 24 uur) na de bevalling [SKP Serlain 10 2020]. Meestal verdwijnen deze complicaties binnen de 2 weken [Briggs].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie derde trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

De eerste weken worden de volgende symptomen opgevolgd: slecht slapen, sufheid, geïrriteerdheid, veel huilen, koliek, slecht drinken en slecht groeien [LAREB april/2021]. Over verhoogde kans op bloedingen bestaat discussie [Schaefer 2015].

Suarez et al. [8] onderzochten de kans op neurologische ontwikkelingsstoornissen in een cohort studie waarin gebruik gemaakt wordt van twee gegevensbanken om 145.702 kinderen uit zwangeren behandeld met antidepressiva te vergelijken met 3.032.745 kinderen uit niet behandelde zwangeren.. Neurologische ontwikkelingsstoornissen worden hier samen beschouwd met inbegrip van autisme, ADHD, moeilijkheden bij leren, spraak-en taalstoornissen, coördinatieproblemen, intellectuele deficiëntie en gedragsstoornissen. De auteurs raden aan om kinderen na blootstelling in utero tijdens de tweede helft van de zwangerschap op te volgen. Gegevens werden verzameld tot maximum 14 jaar na de geboorte [8].

[NVDR] De resultaten moeten gerelativeerd worden omwille van het eindpunt samengesteld uit een groot aantal neurologische ontwikkelingsstoornissen, wat de conclusies niet specifiek genoeg maakt. De studie laat niet toe om risico’s te situeren voor individuele substanties, wegens een te laag aantal patiënten.

[NVDR] Zoals al eerder vermeld is het aangeraden om een depressie te behandelen, ook tijdens zwangerschap, en indien nodig medicatie in te zetten.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L2

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 98
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 22 tot 36 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 7 tot 8 uren
Overgang in de moedermelk: zeer zwak
Melk/serum ratio: 0.89
Geschatte max. inname (zuigeling): 26 mcg/kg/dag

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Gepubliceerde gegevens over sertralinespiegels in moedermelk laten zien dat kleine hoeveelheden sertraline en de metaboliet N-desmethylsertraline uitgescheiden worden in de melk [RCP Serlain 10 2020]. In het algemeen werden in serum van bijna 170 zuigelingen verwaarloosbare tot ondetecteerbare spiegels gevonden, met als enige uitzondering een zuigeling met serumspiegels van ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder (maar zonder een merkbaar effect op de gezondheid van het kind). Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door 260 moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten [SKP Serlain 10/2020][LECRAT mei 2021].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke gegevens beschikbaar.

Humaan:

Rapporten van humane gevallen met bepaalde SSRIs hebben aangetoond dat een effect op de spermakwaliteit omkeerbaar is [SKP Serlain 11 2020].

Bij fertiliteitsproblemen tijdens het nemen van sertraline is het aangeraden de spermakwaliteit te controleren en de inname van SSRI’s te staken indien mogelijk [Anonymus 2024].

NVDR: er zijn geen gegevens over de duur van de negatieve invloed na stopzetten van de behandeling.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.