REBOXETINE

Er zijn geen klinische data van studies beschikbaar omtrent vruchtbaarheid [SKP Edronax 06 2017].

Dierstudies hebben evenwel geen effecten op vruchtbaarheidsparameters aangetoond [SKP Edronax 06 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Gegevens van klinische studies over de blootstelling aan reboxetine tijdens de zwangerschap zijn niet beschikbaar. Volgens de postmarketing veiligheidsgegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft reboxetine geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind [SKP Edronax 06 2012]. 

Dierexperimenteel:

Onderzoek bij dieren in het algemeen wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus of de bevalling. Wel werden lichte groei- en ontwikkelingsstoornissen vastgesteld bij pasgeboren ratten [SKP Edronax 06 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen bijkomende gegevens beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): 19 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: waarschijnlijk zeer zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Reboxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel de concentratie van het actieve bestanddeel die in de moedermelk overgaat, verwacht wordt zeer laag te zijn, is er onvoldoende informatie beschikbaar om een risico uit te sluiten voor de zuigeling [SKP Edronax 06 2017]. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Er zijn geen klinische data van studies beschikbaar omtrent vruchtbaarheid [SKP Edronax 06 2017].

Dierexperimenteel:

Dierstudies hebben geen effecten op vruchtbaarheidsparameters aangetoond [SKP Edronax 06 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.