RUFINAMIDELaatste bijwerking : 2024.02.11 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | check II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Te weinig humane en preklinische gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op teratogeniciteit.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Er zijn geen gegevens over mogelijke invloed van rufinamide op de humane fertiliteit. Oligomenorree wordt gemeld bij meer dan 1/100, maar minder dan 1/10 patiënten [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Het mogelijk risico voor de mens is ongekend. Het plots onderbreken van de inname van een effectief antiëpilepticum bij het vaststellen van een zwangerschap kan leiden tot het acuut optreden van ernstige complicaties voor moeder en foetus. Professionele begeleiding bij het nemen van een beslissing is noodzakelijk [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Dierexperimenteel onderzoek wees op verminderde foetale groei en verminderde overleving van de foeti. Er werd geen invloed gezien op de morfologie van de foeti. Rufinamide was niet teratogeen in muizen, ratten en konijnen [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Bij de opgroeiende dieren uit moederdieren die blootgesteld werden aan rufinamide, was er geen inlvoed op leervermogen en geheugenfuncties [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
L?
Er zijn geen gegevens over concentraties in moedermelk. Omwille van de mogelijke toxiciteit wordt borstvoeding afgeraden tijdens gebruik van rufinamide [SmPC Inovelon 01 2024 EMA][LACTMED 01 2024].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
In beperkt klinisch onderzoek wordt geen beïnvloeding van de vruchtbaarheid gemeld.
Tot nog toe wordt geen invloed op de vruchtbaarheid gemeld, maar het aantal patiënten in klinische studies is beperkt tot enkele honderden [SmPC Inovelon 01 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK535601/
Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie. In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard. Bovendien mag een effectieve behandeling met anti-epileptica niet worden onderbroken, omdat verergering van de aandoening voor zowel de moeder als de foetus nadelig is.
Geen specifieke informatie beschikbaar.