RIVASTIGMINE

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

In orale studies met wijfjesratten werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of de reproductieve prestaties waargenomen bij de ouders, noch bij hun jongen [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er zijn geen klinische gegevens over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap voorhanden. De passage van rivastigmine doorheen de placenta-barrière is onbekend [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Dierexperimenteel:

Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en/of diens metabolieten de placenta. Orale studies bij zwangere ratten en konijnen gaven geen aanwijzing van een teratogeen potentieel van rivastigmine [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Bij peri-/postnatale studies bij ratten werd een verlengde drachttijd gezien [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

 

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 40
Distributievolume: 1.8-2.7 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 1 uur
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 1 uur
Overgang in de moedermelk: onbekend (wel bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of rivastigmine in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Dierexperimenteel:

Bij dieren wordt rivastigmine uitgescheiden in de melk [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In orale studies met mannetjesratten werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of de reproductieve prestaties waargenomen bij de ouders, noch bij hun jongen [SKP Rivastigmine Mylan 12 2017].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)  

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.