INDOMETACINEDernière mise à jour : 2021.07.21 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | non II | non II | non II | non I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données disponibles ne suggèrent l'existence d'un risque tératogène. Avec l'indométacine, il y a moins d'expérience qu'avec l'ibuprofène et le diclofénac. Si possible, utiliser des médicaments à base de ces substances. Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.
Dans l’allaitement, le code est basé sur les considérations pharmacocinétiques.
Pour les AINS oraux il y a un risque connu pour l’infertilité féminine. Vu que l’absorption systémique est faible lors de l’utilisation des formes topiques, ces effets sont probablement d’une importance mineure [NDLR].
Bien que l’utilisation pendant la première moitié de la grossesse n’est pas recommandée, une application accidentelle n’a pas à causer de problème pendant cette période.Si une grossesse est détectée pendant l’utilisation, l’application est immédiatement interrompue [NDLR].
L'indométacine en usage local, n'entraîne qu'une absorption systémique négligeable vis-à-vis de la voie orale. Par voie cutanée sous pansement occlusif (dose unique de 50 mg) la biodisponibilité systémique relative sous indométacine par voie topique par rapport à la voie orale n'est que de 2 % environ. Appliquée sur la peau, l'indométacine apparaît dans la circulation générale après un temps de latence d'environ 2 heures. Par voie cutanée, on évitera d'appliquer l'indométacine sur une grande surface durant la grossesse pour éviter d'obtenir des taux significatifs d'indométacine dans le sang [RCP Dolcispray 11 2020].
L'indométacine passe à travers la barrière placentaire et atteint des taux comparables aux concentrations sériques [Briggs]. Nous disposons d'une étude observationnelle (1993) des données relatives à 114 nouveau-nés exposés à l'indométacine pendant le premier trimestre. Les résultats ne montrent pas anormalement plus d'anomalies (7 cas (6.1%) contre 5 cas attendus), dont 2 cas de défauts cardiovasculaires (1 attendu). Aucune anomalie n'a été observée dans 5 types d'anomalies : fissure palatine, spina bifida, polydactylie, réduction des membres et hypospadie (Michigan Medicaid study) [Briggs]. L'usage d'AINS au début de la grossesse pourrait élever le risque d'avortement spontané [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Pendant le troisième trimestre, l'utilisation d'AINS est contre-indiquée. Voir Période périnatale [LAREB 07 2021][LECRAT 07 2021].
Au cours du 3ème trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et rénale, et en fin de grossesse, la mère et l’enfant, à un allongement du temps de saignement [RCP Dolcispray 11 2020].
Par voie cutanée, on évitera d'appliquer l'indométacine sur une grande surface durant la grossesse pour éviter d'obtenir des taux significatifs d'indométacine dans le sang [RCP Dolcispray 11 2020]
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir également le troisième trimestre.
Chez des bébés très prématurés, une entérocolite nécrosante et une malacie périventriculaire ont été observés après l’utilisation de l’indométacine par la mère. Chez les enfants prématurés, après que la mère a utilisé l’indométacine pour le travail prématuré, un canal artériel ouvert persistant a également été vu plus souvent. Ceci est possible en raison de dommages à l’intima du canal artériel par l’indométacine [LAREB 07 2021].
Même l'utilisation occasionnelle d'AINS est déconseillée. A ce moment de la grossesse, son utilisation a été mise en relation avec une inhibition des contractions utérines, des pertes sanguines plus importantes lors de l'accouchement, fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Qui plus est, des doses élevées et une utilisation prolongée d'AINS dans la deuxième moitié de la grossesse peut entraîner chez le foetus une production réduite d'urine susceptible d'évoluer en oligoamnios (manque de liquide amniotique) et en oligurie et anurie irréversibles néonatales (diminution ou absence de production d'urine) [LECRAT 06 2021] [LAREB 06 2021].
En cas d'exposition à l'indométacine, un suivi des paramètres cardiaques vitaux s'impose (NDLR : pendant le séjour dans la maternité) [LAREB 07 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Les effets suivants ont été évoqués chez les enfants exposés in utero aux AINS : cryptorchidies, asthme / wheezing, troubles neurodéveloppementaux ... A ce jour, les données cliniques disponibles et les biais méthodologiques des études publiées ne permettent pas de retenir un lien de causalité [LECRAT 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Le passage lacté de l’indométacine est faible après administration orale [Briggs] [Hale]. Un cas de convulsions chez un enfant allaité a été rapporté, bien que le lien causal n’ait pas été prouvé [Briggs]. Les données disponibles relatives à 16 cas montrent que probablement moins de 1% de la dose maternelle par voie orale passe dans le lait [Hale].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans influence sur la fertilité masculine.
Les AINS n'exercent probablement aucune influence sur la fertilité masculine (étude incluant 20 patients) [2].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers'Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Nakhai HR, Broy P, Sheehy O, Bérard A. Use of nonaspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of spontaneous abortion. CMAJ 2011; 183 (15): 1713-1720
[2] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.