CLOBETASOL propionaatLaatste bijwerking : 2018.12.17 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes gelden voor toepassing over beperkte lichaamsoppervlakte (< 30 g per maand van een preparaat met 0,05 % clobetasol).
Er zijn geen gegevens bij de mens, die toelaten om het effect van corticosteroiden voor topisch gebruik op de vruchtbaarheid te evalueren [SKP Dermovate 07 2017].
Subcutane toediening van clobetasol aan ratten heeft geen effect op het paargedrag, maar met hoge doseringen vermindert niettemin de vruchtbaarheid [SKP Dermovate 07 2017].
Er zijn weinig gegevens over het gebruik van clobetasol bij zwangere vrouwen. Het potentiele risico bij gebruik voor de mens is niet bekend [SKP Clobex 07 2017]. Over het algemeen moet het gebruik van topische preparaten met corticoïden vermeden worden gedurende de eerste trimester van de zwangerschap. Daarentegen moet een minimale hoeveelheid gebruikt gedurende een minimale tijd kunnen tijdens de zwangerschap [SKP Dermovate 07 2017].
Bij de mens werd bij het systemisch gebruik van corticosteroïden geen significante associatie met geboorteafwijkingen waargenomen. Wel werd foetale of neonatale bijniersuppressie vastgesteld met hoge doses lokaal aangebrachte corticosteroïden. De inwerking wordt versterkt door diverse factoren: occlusief verband, duur en frequentie, hogere concentratie, dunne huid (oogleden, genitaliën, baby’s, bejaarden), huidbeschadiging en atrofie. Clobetasol is daarbij nog een zeer potente corticosteroïde waarbij de galenische vorm de inwerking nog kan versterken (zalf>crème>lotio). Het gebruik gedurende het eerste en tweede trimester is af te raden of te overwegen indien de absorptie zoveel mogelijk wordt beperkt: een zo klein mogelijk huidoppervlak gedurende een zo kort mogelijke periode [1].
Epidemiologische studies suggereren dat er mogelijk een verhoogd risico op hazenlip (labium leporinum) zou zijn bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap behandeld werden met glucocorticosteroiden. Hazenlip is een zeldzame aandoening en indien systemische glucocorticosteroiden teratogeen zijn, kunnen zij zorgen voor een verhoging van 1 à 2 gevallen per 1000 vrouwen behandeld tijdens de zwangerschap. Gegevens over het gebruik van topische glucocorticosteroiden tijdens de zwangerschap zijn onvoldoende, een lager risico kan echter verwacht worden aangezien de systemische beschikbaarheid van glucocorticosteroiden die uitwendig toegepast worden zeer laag is. Over het algemeen moet het gebruik van topische preparaten met corticoïden vermeden worden gedurende de eerste trimester van de zwangerschap. In het bijzonder dient men toepassing op grote oppervlakken, langdurige behandeling of occlusieve verbanden te vermijden tijdens de zwangerschap [SKP Advantan].
Dierexperimenteel:Topische toediening van corticosteroïden aan drachtige dieren kan teratogene effecten hebben. Subcutane toediening van clobetasolpropionaat aan muizen (≥ 100 microgram/kg/dag), aan ratten (400 microgram/kg/dag) of konijnen (1 a 10 microgram/kg/dag) tijdens de dracht veroorzaakte foetale afwijkingen waaronder een gespleten verhemelte [SKP Dermovate 07 2017].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Het is niet bekend of de systemische absorptie bij topische toediening van corticosteroïden voldoende hoog is om het product in de moedermelk te kunnen detecteren [SKP Dermovate 07 2017]. Toereikende gegevens ontbreken over het mogelijk overgaan van lokaal toegepast clobetasolpropionaat in de moedermelk en de biologische of klinische consequenties daarvan. Tot op heden zijn er geen negatieve effecten op zuigelingen gerapporteerd [SKP Clobex 07 2017]. Als het tijdens de periode van borstvoeding wordt gebruikt, zou clobetasol niet mogen worden aangebracht op de borsten om accidentele ingestie door het kind te vermijden [SKP Dermovate 07 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) II | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
[1] Geneesmiddelen bij zwangerschap, 1998, G. Laekeman (boekdeel 2)/1994, C. Provost (boekdeel 1), © KUL
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.