BIFONAZOL

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

Preklinische studies hebben niet aangetoond dat bifonazol de vrouwelijke vruchtbaarheid zouden aantasten [SKP Canestene 12 2020].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Farmacokinetische studies bij de mens geven geen aanwijzingen voor enigerlei schadelijke effecten bij de zwangere vrouw of het ongeboren kind bij cutaan gebruik van bifonazole. Farmacokinetisch onderzoek na topische applicatie op intacte menselijke huid heeft aangetoond dat slechts een kleine hoeveelheid van bifonazol geabsorbeerd wordt (0,6 - 0,8% van de dosis). De resulterende serumconcentraties waren altijd lager dan de detectiegrens (dus < 1 ng/ml). Na applicatie op ontstoken huid werd slechts een lichte absorptie waargenomen (2-4% van de respectieve dosis). Gezien de uiterst lage plasmaconcentraties (meestal lager dan 5 ng/ml) zijn systemische effecten na topische applicatie onwaarschijnlijk [SKP Canestene 12 2020][LAREB 08 2021].

Dierexperimenteel:

Het preklinisch onderzoek geeft geen aanwijzingen voor enigerlei schadelijke effecten bij de zwangere vrouw of het ongeboren kind bij cutaan gebruik van bifonazole [SKP Canestene 12 2020]. 

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn bekend.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): onbekend
Distributievolume: onbekend
Halfwaardetijd (moeder): onbekend
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of bifonazol na topisch gebruik bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Tijdens de periode van borstvoeding mag bifonazol niet op de borststreek worden aangebracht [SKP Canestene 12 2020].

Het laag niveau van systemische beschikbaarheid van bifonazol leidt niet tot systemische effecten; een overgang van de substantie in de moedermelk na cutaan gebruik wordt dus niet verwacht [SKP Canestene 12 2020].

Gebruik bij zuigelingen, bijvoorbeeld in geval van luierdermatitis is beschreven [NVDR].

Dierexperimenteel:

Bifonazol wordt in de moedermelk uitgescheiden na intraveneuze toediening bij dieren [SKP Canestene 12 2020].

Humaan:

Vermoedelijk geen complicaties door geringe absorptie na cutane toepassing.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma. Vermoedelijk geen complicaties door geringe absorptie na cutane toepassing.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.