BORTEZOMIBDernière mise à jour : 2019.08.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| non II | non III | non II | non II | non II | non III | |
| 3 mois | aucune info | aucune info | ||||
Aucune donnée humaine disponible.
Les résultats d’études avec des espèces animales supérieures contrent un risque de complications avec des doses suprathérapeutiques.
Le bortézomib peut avoir un effet potentiel sur la fertilité de la femelle [RCP Velcade (05 2019)].
RCP : Les patients femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement [RCP Velcade (05 2019)].
Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans lesétudes de toxicité générale. Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés. Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle [RCP Velcade (05 2019)].
Aucune donnée clinique n’est disponible pour le bortézomib concernant l’exposition durant la grossesse. Le potentiel tératogène du bortézomib n'a pas été complètement étudié [RCP Velcade (05 2019)].
RCP : Les patients recevandu bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide [RCP Velcade (05 2019)].
Chez l´animal:Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-fœtale directe en dessous des doses toxiques chez la mère [RCP Velcade (05 2019)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Des études de développement péri et postnatal n'ont pas été conduites [RCP Velcade (05 2019)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n'a pas été établi si le bortézomib est excrété dans le lait humain [RCP Velcade (05 2019)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| 3 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des données humaines et animales limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Des données humaines et animales limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
RCP : Les patients hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement [RCP Velcade (05 2019)].
Chez l´animal:Les études de fertilité n'ont pas été effectuées, mais l'évaluation des tissus reproducteurs a été réalisée dans lesétudes de toxicité générale. Dans l'étude de 6 mois chez le rat, des effets dégénératifs sur les testicules et les ovaires ont été observés. Il est par conséquent vraisemblable que le bortézomib puisse avoir un effet potentiel sur la fertilité du mâle ou de la femelle [RCP Velcade (05 2019)].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.