AFATINIBLaatste bijwerking : 2019.08.2 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| neen II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 1 maanden | geen info | geen info | ||||
Onvoldoende humane gegevens. Codes gesteund op preklinische gegevens.
Voor borstvoeding wordt rekening gehouden met het voorhanden zijn van alternatieven.
Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib [SKP Giotrif (05 2019)].
SKP : Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met afatinib. Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis dienen adequate anticonceptiemethoden te worden gebruikt [SKP Giotrif (05 2019)]. Volgens andere bronnen bedraagt de wachtperiode minstens 2 weken [Briggs 2017].
Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses. Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten [SKP Giotrif (05 2019)].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen. Het risico voor de mens is derhalve niet bekend. Op grond van hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR schade aan de foetus veroorzaken [SKP Giotrif (05 2019)].
Dierexperimenteel:Door hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR, waaronder GIOTRIF, schade aan de foetus veroorzaken. Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit. De respectievelijke totale systemische blootstelling (AUC) was ofwel licht verhoogd (2,2 keer bij ratten) of licht verlaagd (0,3 keer bij konijnen) in vergelijking tot de gehaltes bij patiënten [SKP Giotrif (05 2019)].
Tweede trimester:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaalverdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling [SKP Giotrif (05 2019)].
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is waarschijnlijk dat afatinib wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten [SKP Giotrif (05 2019)].
Dierexperimenteel:Radioactief gelabeld afatinib dat oraal aan ratten werd toegediend op dag 11 van lactatie werd uitgescheiden in de moedermelk van de moederdieren [SKP Giotrif (05 2019)].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst op mogelijke verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Uit beschikbare niet-klinische toxicologiegegevens blijken effecten op de voortplantingsorganen bij hogere doses. Daarom kan een schadelijk effect van dit geneesmiddel op de menselijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten [SKP Giotrif (05 2019)].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.