OXYBAAT natriumLaatste bijwerking : 2019.01.30 |
|||||||||
Synoniem: | |||||||||
Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
Klasse(n): | |||||||||
Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
geen info | geen info | geen info |
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik tijdens zwangerschap te waarborgen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van natriumoxybaat op de vruchtbaarheid [SKP Xyrem 09 2015].
Studies bij vrouwelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond [SKP Xyrem 09 2015].
Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus. Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar [SKP Xyrem 09 2015].
Dierexperimenteel:Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als honden werd embryonale letaliteit gezien [SKP Xyrem 09 2015].
Tweede trimester:Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op misvormende of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat [SKP Xyrem 09 2015].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Veranderingen in slaappatronen werden waargenomen bij kinderen die borstvoeding kregen van moeders die er aan werden blootgesteld, hetgeen consistent zou kunnen zijn met de effecten van natriumoxybaat op het zenuwstelsel [SKP Xyrem 09 2015].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
(ja) III | (ja) III | |||||
geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding |
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.
Dierexperimenteel:Studies bij mannelijke ratten die blootgesteld werden aan doses GHB van maximaal 1000 mg/kg/dag, hebben geen schadelijk effect op de vruchtbaarheid aangetoond [SKP Xyrem 09 2015].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.