ACORAMIDISDernière mise à jour : 2026.02.18 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L'expérience clinique acquise auprès d'une population majoritairement âgée ne permet pas de formuler de recommandation quant à la sécurité d'emploi pendant la grossesse. La recommandation concernant l'allaitement est plutôt restrictive. Les études expérimentales chez l'animal avec des doses suprathérapeutiques (21 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine) n'ont pas entraîné de complications (rats).
Le type d'amylose pour lequel l'acoramidis est indiqué touche principalement les hommes de plus de 60 ans, ce qui rend la question moins pertinente en cas de grossesse et d'allaitement.
La population étudiée cliniquement n'était pas éligible pour la collecte de données sur la fertilité. Par conséquent, aucune donnée sur la fertilité chez l'être humain n'est disponible.
Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques portant sur des expositions suprathérapeutiques [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
La transthyrétine est une protéine qui transporte la thyroxine et le complexe de vitamine A dans le sang et le liquide céphalo-rachidien. Dans de rares cas, les monomères qui composent la protéine peuvent se désintégrer et s'agglutiner dans le cœur, où ils forment des fibrilles amyloïdes. L'acoramidis est un stabilisateur spécifique de la transthyrétine. La stabilisation se produit par la formation de ponts hydrogène avec des résidus de sérine au sein des deux sites de liaison à la thyroxine du tétramère. Cela inhibe la dissociation en monomères et ralentit le processus amyloïdogène qui entraîne l'ATTR-CM [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Dans une étude clinique, 409 patients ont été traités par acoramidis, dont seulement 35 femmes. L'âge moyen était de 77 ans, ce qui ne permet pas de collecter des données sur la grossesse [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Il n'existe donc aucune donnée sur l'utilisation de l'acoramidis chez les femmes enceintes. L'acoramidis n'est pas recommandé pendant la grossesse. Il est également déconseillé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Chez l´animal:Une toxicité maternelle grave, notamment une mortalité et une perte de poids pendant la période d'organogenèse, a été observée à des doses de 1 000 mg/kg/jour. La dose sans effet nocif observé (NOAEL) dans l'étude de toxicité pré et postnatale chez le rat a été établie à la dose testée de 350 mg/kg/jour d'acoramidis (les valeurs AUC étaient environ 21 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose clinique d'acoramidis [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans l'étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, la survie et le poids des petits ont diminué et des troubles de l'apprentissage ont été observés après l'administration d'acoramidis à la mère pendant la gestation et la lactation à des doses de 1 000 mg/kg/jour [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
La dose sans effet nocif observé (NOAEL) dans l'étude de toxicité pré et postnatale chez le rat a été fixée à la dose d'acoramidis testée de 350 mg/kg/jour (les valeurs AUC étaient environ 21 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose clinique d'acoramidis) [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Voir "Période périnatale".
L?
On ignore si l'acoramidis ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
L'allaitement pendant un traitement par acoramidis doit être mûrement réfléchi, en particulier en cas de prématurité ou juste après la naissance. Les effets indésirables potentiels tels que la diarrhée doivent être surveillés chez le nourrisson [LactMed 01 2026].
NDLR : si l'allaitement est tout de même pratiqué, il est préférable de le faire juste avant la prise d'acoramidis (cf. atteinte d'une concentration maximale dans l'heure qui suit).
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
La population masculine étudiée cliniquement ne permet pas d'évaluer de manière fiable l'influence sur la fertilité.
Dans une étude clinique, 409 patients ont été traités par acoramidis, dont 374 hommes. L'âge moyen était de 77 ans, ce qui ne permet pas de recueillir des données sur la fertilité [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Aucune donnée sur la fertilité chez l'homme n'est disponible.
Aucune diminution de la fertilité n'a été observée dans les études non cliniques portant sur des expositions suprathérapeutiques [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
NDLR : L'excrétion d'acoramidis et de ses métabolites (principalement le glucuronide) dans l'urine représente 68 % de la dose [SmPC Beyonttra 01 2026 EMA].
NDLR : Le passage dans le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.