ERDAFITINIBDernière mise à jour : 2025.10.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 1 mois | aucune info | 1 mois | ||||
Compte tenu de son mécanisme d'action et des données issues d'expérimentations animales, l'erdafitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Il existe un délai d'attente (1 mois).
Il n'existe aucune donnée concernant l'influence de l'erdafitinib sur la fertilité chez l'être humain [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Il convient de conseiller aux patientes en âge de procréer d'utiliser une contraception hautement efficace avant et pendant le traitement, ainsi que pendant 1 mois après la dernière dose d'erdafitinib. L'administration concomitante d'erdafitinib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été menée chez l'animal avec l'erdafitinib. Cependant, dans l'étude de toxicité générale de 3 mois chez le rat, l'erdafitinib a montré des effets sur les organes reproducteurs féminins (nécrose des corps jaunes) à une exposition proche de l'AUC chez les patients à la dose maximale recommandée de 9 mg une fois par jour. Sur la base d'une évaluation préliminaire de la fertilité dans le cadre d'études générales chez l'animal et sur la base de la pharmacologie de l'erdafitinib, une altération de la fertilité féminine ne peut être exclue [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
L'erdafitinib est un inhibiteur pan-récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) tyrosine kinase aorte [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'erdafitinib chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Chez l´animal:L'erdafitinib s'est révélé tératogène et embryotoxique chez les rats à des doses inférieures à celles utilisées chez l'homme. La toxicité fœtale se caractérisait par des anomalies des pattes avant et arrière et des malformations de certains vaisseaux sanguins importants, tels que l'aorte [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Il n'existe aucune donnée concernant la présence d'erdafitinib dans le lait maternel ou les effets de l'erdafitinib sur les nourrissons allaités ou sur la production de lait. Un risque pour le nourrisson ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par l'erdafitinib et pendant 1 mois après la dernière dose [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Malgré le taux élevé de liaison aux protéines, il existe un risque d'accumulation chez le nourrisson en raison de la longue demi-vie d'élimination (59 heures) [LactMed 10 2025].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 mois | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des précautions sont recommandées.
Il n'existe aucune donnée concernant l'influence de l'erdafitinib sur la fertilité chez l'être humain [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Il convient de conseiller aux patients masculins d'utiliser une contraception efficace (par exemple, des préservatifs) et de ne pas donner ou stocker de sperme pendant le traitement par l'erdafitinib et pendant 1 mois après la dernière dose [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Chez l´animal:Sur la base d'une évaluation préliminaire de la fertilité dans le cadre d'études générales sur les animaux et sur la base de la pharmacologie de l'erdafitinib, une altération de la fertilité masculine ne peut être exclue [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
L'utilisation d'un préservatif est recommandée jusqu'à 1 mois après la dernière dose [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.