KETOPROFENEDernière mise à jour : 2021.07.22 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | us. topique | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | non II | non I | (oui) II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les données disponibles ne suggèrent l'existence d'un risque tératogène. Avec le kétoprofène, il y a moins d'expérience qu'avec l'ibuprofène et le diclofénac. Si possible, utiliser des médicaments à base de ces substances. Ne pas utiliser sous un pansement occlusif.
Dans l’allaitement, le code est basé sur les considérations pharmacocinétiques.
Avec les AINS oraux, il y a un risque connu pour l’infertilité féminine. Vu que l’absorption systémique est faible lors de l’utilisation des formes topiques, ces effets sont d’une importance mineure [NDLR].
Bien que l’utilisation pendant la première moitié de la grossesse n’est pas recommandée, une application accidentelle n’a pas à causer de problème pendant cette période.Si une grossesse est détectée pendant l’utilisation, l’application est immédiatement interrompue [NDLR].
L'excipient du Fastum Gel° a été étudié pour garantir une pénétration transcutanée optimale. Il a ainsi été démontré que l'application locale de Fastum Gel° sur le genou donne des concentrations synoviales environ 100 fois plus élevées que les taux plasmatiques mesurés en même temps. Ce résultat peut être considéré comme la preuve d'une diffusion locale directe plutôt que d'une diffusion plasmatique. Au niveau plasmatique, l'absorption du kétoprofène est faible, ce qui limite les effets indésirables systémiques [RCP Fastum gel 01 2021].
La sécurité du kétoprofène n’a pas été évaluée chez la femme enceinte. Des arguments d'une tératogénicité n'ont pas été trouvés. Le kétoprofène passe à travers la barrière placentaire [Briggs]. Pendant des études précliniques et cliniques avec du kétoprofène, aucun effet indésirable grave n’a été observé, bien que des cas anecdotiques d’effets indésirables systémiques aient été décrits [RCP Fastum gel 01 2021]. L'utilisation des AINS accroît le risque d'avortement spontané (effet de classe). Vu que l’absorption systémique est faible lors de l’utilisation des formes topiques, ces effets sont d’une importance mineure [NDLR].
Chez l´animal:Chez les souris et les rats, il n’y a pas de preuve de tératogénicité ou d’embryotoxicité. Chez le lapin, une légère embryotoxicité a été rapportée, probablement liée à une toxicité maternelle [RCP Fastum gel 01 2021].
Deuxième trimestre:Voir également le premier trimestre.
Une utilisation prolongée d'AINS après la semaine 20 de la grossesse peut entraîner chez le foetus une production réduite d'urine susceptible d'évoluer en oligoamnios (manque de liquide amniotique) et en oligurie et anurie irréversibles néonatales (diminution ou absence de production d'urine) (effet de classe) [LAREB 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Pendant le troisième trimestre, l'utilisation d'AINS est contre-indiquée. Voir également Période périnatale [LAREB 07 2021] [LECRAT 07 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Même l'utilisation occasionnelle d'AINS est déconseillée.
A ce moment de la grossesse, son utilisation a été mise en relation avec une inhibition des contractions utérines, des pertes sanguines plus importantes lors de l'accouchement, fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Qui plus est, des doses élevées et une utilisation prolongée d'AINS dans la deuxième moitié de la grossesse peut entraîner chez le foetus une production réduite d'urine susceptible d'évoluer en oligoamnios (manque de liquide amniotique) et en oligurie et anurie irréversibles néonatales (diminution ou absence de production d'urine) [LECRAT 06 2021] [LAREB 06 2021].
En cas d'exposition au kétoprofène, un suivi des paramètres cardiaques vitaux s'impose pendant au moins 10 heures (NDLR : 5 x la demi-vie d'élimination) [LAREB 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Les effets suivants ont été évoqués chez les enfants exposés in utero aux AINS : cryptorchidies, asthme / wheezing, troubles neurodéveloppementaux ... A ce jour, les données cliniques disponibles et les biais méthodologiques des études publiées ne permettent pas de retenir un lien de causalité [LECRAT 06 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du kétoprofène/de ses métabolites dans le lait maternel [RCP Fastum gel 01 2021]. Sur base du profil cinétique, la quantité transférée dans le lait maternel est estimée à 0.31% de la dose maternelle. Cette quantité est considérée comme non significative. L’American Academy of Pediatrics considère que son utilisation est compatible avec l’allaitement. Le kétoprofène sera appliqué de préférence juste après une tétée (demi-vie plasmatique courte) [Briggs]. Ne pas appliquer directement sur la poitrine chez les femmes qui allaitent.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Probablement sans influence sur la fertilité masculine.
Les AINS n'exercent probablement aucune influence sur la fertilité masculine (étude incluant 20 patients) [1].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers'Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
[1] Bermas BL. Paternal safety of anti-rheumatic medications. https://doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2019.09.004
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.