TRASTUZUMAB-EMTANSINELaatste bijwerking : 2019.07.25 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | parenteraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | check II | check II | check II | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er werd nog geen teratogeniciteit gemeld. Er traden wel ernstige renale complicaties op bij toedienen tijdens 2de en 3de trimester.
Veiligheid tijdens borstvoeding is onduidelijk.
Er zijn geen toxicologische onderzoeken ten aanzien van voortplanting en ontwikkeling uitgevoerd met trastuzumab-emtansine [SKP Kadcyla (05 2019)].
SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine [SKP Kadcyla (05 2019)].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen. Trastuzumab, een component van trastuzumab-emtansine, kan foetale schade of foetale sterfte veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. In de postmarketing-setting zijn gevallen van oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie [SKP Kadcyla (05 2019)].
Dierexperimenteel:Dieronderzoeken met maytansine, een nauw verwante chemische entiteit van dezelfde maytansinoïdengroep als DM1, suggereren dat verwacht kan worden dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische component van trastuzumab-emtansine, teratogeen en mogelijk embryotoxisch is [SKP Kadcyla (05 2019)].
Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van Herceptin en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus. Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode. Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden [SKP Herceptin 08.2010].
Tweede trimester:Bij gebruik van trastuzumab tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap werd foetale renale dysfunctie gemeld [Schaefer 2015]. Er werden minstens 12 gevallen beschreven waarbij foetussen werden blootgesteld aan trastuzumab tijdens 2de en 3de trimester van de zwangerschap. Oligohydramnios, anhydramnios en renale complicaties werden beschreven in bijna alle gevallen, met complicaties tijdens de eerste levensmaanden. De kinderen werden geboren met keizersnede en mits behandeling van complicaties was er een normale ontwikkeling [Briggs 2017].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L4
Het is niet bekend of trastuzumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. Maternale IgG wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, maar er komen geen significante hoeveelheden bij de pasgeborene of zuigeling in de bloedsomloop omdat de immunoglobulinen worden afgebroken in het maag-darmkanaal en niet worden geabsorbeerd [SKP Kadcyla (05 2019)].
SKP : Vrouwen dienen te stoppen met het geven van borstvoeding voordat ze starten met de behandeling met trastuzumab-emtansine. Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding [SKP Kadcyla (05 2019)].
Dierexperimenteel:Een onderzoek, uitgevoerd bij zogende cynomolgusapen met doses van 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg intraveneuze formulering van Herceptin, toonde aan dat trastuzumab wordt uitgescheiden in de moedermelk. De aanwezigheid van trastuzumab in het serum van jonge aapjes werd vanaf de geboorte tot een leeftijd van 1 maand niet geassocieerd met enig nadelig effect op hun groei of ontwikkeling. Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk [Herceptin 08.2010].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Geen specifieke humane en dierexperimentele gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017
Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.