INFLIXIMAB

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.  

SKP : Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met infliximab [SKP Flixabi 05 2016]. 

Er zijn onvoldoende preklinische data om conclusies over de effecten van infliximab op vruchtbaarheid en algemene reproductieve functie te trekken [SKP Flixabi 05 2016].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd. Na in utero blootstelling aan infliximab kunnen zuigelingen een verhoogd risico hebben op een infectie, waaronder een ernstige gedissemineerde infectie die fataal kan worden. Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld [SKP Flixabi 05 2016]. 

Het matige aantal (ongeveer 450) van prospectief verzamelde, aan infliximab blootgestelde zwangerschappen met bekende uitkomsten, waaronder een beperkt aantal (ongeveer 230) blootgesteld tijdens het eerste trimester, wijst niet op onverwachte effecten op het resultaat van de zwangerschap. Aangezien infliximab TNF-alfa remt, kan de toediening van infliximab gedurende de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene aantasten [SKP Flixabi 05 2016]. 

Het therapeutisch voordeel van infliximab haalt het op de mogelijke risico’s. Er traden bij 4,5% van de baby’s ernstige afwijkingen op, zonder specifiek patroon. Vroegtijdige bevalling en een lager geboortegewicht kwamen meer voor met infliximab in vergelijking met gezonde controles [Briggs 2017].

Dierexperimenteel:

In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNF-alfa selectief remt, was er geen aanwijzing van zwangerschapstoxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit [SKP Flixabi 05 2016].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Toediening van levende vaccins (bijv. BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte [SKP Flixabi 05 2016].

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 3 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 8 – 9.5 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname. De relatieve dosis voor de baby wordt geschat op maximaal 3% van de dosis voor de moeder [Hale]. 

SKP : Aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven [SKP Flixabi 05 2016].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.