RUCAPARIBDernière mise à jour : 2025.09.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 6 mois | aucune info | 2 semaines | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données chez l'être humain pour garantir une utilisation sans danger pendant la grossesse et l'allaitement. Il existe un délai d'attente avant la grossesse (6 mois) et l'allaitement (2 semaines). Les études expérimentales chez l'animal indiquent des complications.
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du rucaparib sur la fertilité humaine. D'après son mécanisme d'action, le rucaparib peut nuire à la fertilité humaine [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Il convient de conseiller aux patients d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de rucaparib [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée avec le rucaparib. Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé lors d'études de toxicité générale de 3 mois chez le rat et le chien à des expositions de 0,09 à 0,3 fois l'AUC humaine à la dose recommandée. Un risque potentiel ne peut être exclu sur la base de la marge de sécurité observée [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Il a été démontré que le rucaparib présente une activité antitumorale in vitro et in vivo dans les lignées cellulaires mutées BRCA (BRCA = BReast CAncer gene) via un mécanisme connu sous le nom de létalité synthétique, dans lequel la perte de deux voies de réparation de l'ADN est nécessaire pour entraîner la mort cellulaire. Une cytotoxicité et une activité antitumorale accrues induites par le rucaparib ont été observées dans les lignées cellulaires tumorales présentant des déficiences en BRCA1/2 et autres gènes de réparation de l'ADN. Le rucaparib a réduit la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes de cancer humain avec ou sans déficiences BRCA [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Sur la base du mécanisme d'action et des données précliniques, le rucaparib peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, le rucaparib a été associé à une perte post-implantation à des expositions d'environ 0,04 fois l'AUC humaine à la dose recommandée [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le rucaparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
En raison du risque d'effets indésirables graves du rucaparib chez les enfants allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le rucaparib et pendant les deux semaines suivant la dernière dose [SmPC Rubraca 08 2025 EMA] [LactMed 08 2025].
Chez l´animal:Aucune étude animale n'a été menée sur l'excrétion du rucaparib dans le lait maternel [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucun effet sur la fertilité humaine n'a été rapporté. Les études expérimentales sur les animaux n'ont pas mis en évidence de complications, mais elles ont été réalisées avec des doses inférieures à l'équivalent thérapeutique.
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée avec le rucaparib. Selon son mécanisme d'action, le rucaparib peut nuire à la fertilité chez l'être humain [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucun effet sur la fertilité masculine n'a été observé lors d'études de toxicité générale de 3 mois chez le rat et le chien à des expositions comprises entre 0,09 et 0,3 fois l'AUC humaine à la dose recommandée. Un risque potentiel ne peut être exclu sur la base de la marge de sécurité observée [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
Environ 17,4 % sont retrouvés dans l'urine après administration de 14C-rucaparib [SmPC Rubraca 08 2025 EMA].
NDLR : le passage dans le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.