FENFLURAMINEDernière mise à jour : 2025.09.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) I | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines disponibles sont trop limitées pour garantir une utilisation sans danger pendant la grossesse et l'allaitement. Des études expérimentales menées sur des animaux avec des doses toxiques pour les mères n'ont pas révélé de toxicité fœtale, mais ont montré une augmentation du nombre de mort-nés.
Aucun effet de la fenfluramine sur la fertilité humaine n'a été observé à des doses cliniques allant jusqu'à 104 mg/jour [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Dans une étude sur la fertilité et le développement précoce de l'embryon chez le rat, une diminution de l'indice de fertilité (défini comme le pourcentage d'accouplements ayant abouti à une grossesse) a été observée chez les femelles, associée à une diminution du nombre de corps jaunes, à une diminution significative du nombre de sites d'implantation et à un pourcentage plus élevé de pertes avant et après l'implantation. Aucun effet sur l'indice de fertilité n'a été observé à des expositions plasmatiques (AUC) approximativement équivalentes aux doses humaines à la dose thérapeutique maximale recommandée de fenfluramine chez l'homme [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
La fenfluramine est un agent libérant la sérotonine qui stimule plusieurs sous-types de récepteurs 5-HT par la libération de sérotonine. La fenfluramine peut réduire le nombre de crises en agissant comme agoniste sur des récepteurs sérotoninergiques spécifiques dans le cerveau, notamment les récepteurs 5-HT1D, 5-HT2A et 5-HT2C, ainsi qu'en agissant sur le récepteur sigma-1 [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Il existe peu de données (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation de la fenfluramine chez les femmes enceintes. Les effets sur les fœtus humains sont inconnus. La notice recommande de ne pas utiliser la fenfluramine pendant la grossesse [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Chez l´animal:La fenfluramine et la norfenfluramine ont traversé le placenta dans les études sur le développement embryo-fœtal chez les rats et les lapins. Chez les rats, les concentrations plasmatiques chez les fœtus étaient plus élevées que chez les mères, tandis que chez les lapins, les concentrations plasmatiques chez les mères et les fœtus étaient similaires [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez le rat, une diminution du poids corporel fœtal et une augmentation de l'incidence des malformations externes et squelettiques ont été observées à la dose élevée, en association avec une toxicité maternelle. Aucune anomalie fœtale n'a été observée à des expositions plasmatiques (AUC) au moins cinq fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale recommandée de fenfluramine chez l'homme [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude pré et postnatale chez le rat, la toxicité maternelle a été associée à une augmentation du nombre de mort-nés à la dose élevée. Aucun effet négatif n'a été confirmé sur les générations F0 et F1 à des expositions plasmatiques (AUC) cinq fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique maximale recommandée de fenfluramine chez l'homme. Chez la première génération de descendants, aucun effet sur la fonction reproductive globale n'a été observé [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la fenfluramine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal indiquent que la fenfluramine et ses métabolites sont excrétés dans le lait [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) I | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucun effet de la fenfluramine sur la fertilité humaine n'a été observé à des doses allant jusqu'à 104 mg/jour.
Aucun effet de la fenfluramine sur la fertilité humaine n'a été observé à des doses cliniques allant jusqu'à 104 mg/jour [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Une étude sur la fertilité et le développement précoce de l'embryon chez le rat n'a révélé aucun effet sur la fertilité masculine in vivo [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme. La majeure partie d'une dose de fenfluramine administrée par voie orale (> 90 %) est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites inactifs [SmPC Fintepla 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.