RIPRETINIBDernière mise à jour : 2025.08.02 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 1 semaines | aucune info | 1 semaines | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données chez l'être humain pour garantir la sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Il convient d'observer un délai d'attente (1 semaine).
Il n'existe aucune donnée sur l'effet du riprétinib sur la fertilité chez l'être humain. Sur la base des résultats d'études menées chez l'animal, la fertilité féminine peut être altérée par un traitement par riprétinib [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent être informées que le ripretinib peut causer des anomalies fœtales et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du ripétinib chez les femmes enceintes. Sur la base de son mécanisme d'action (voir ci-dessous), le ripétinib est susceptible de nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Le riprétinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase qui inhibe, entre autres, la tyrosine kinase des récepteurs proto-oncogènes [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
La population de patients limitée dans les études cliniques ne permet pas de tirer des conclusions sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement (n = 85 ; âge médian de 60 ans (29 à 83 ans) [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Chez l´animal:
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction. Dans une étude principale sur le développement embryo-fœtal, le ripréitinib s'est révélé tératogène chez les rats, entraînant des malformations dose-dépendantes principalement liées aux systèmes viscéral et squelettique à une dose maternelle de 20 mg/kg/jour (environ 1,0 fois l'exposition humaine à 150 mg une fois par jour). De plus, des anomalies squelettiques ont été observées dès 5 mg/kg/jour. La NOAEL pour les effets sur le développement du ripéritinib a donc été fixée à 1 mg/kg/jour (environ 0,02 fois l'exposition humaine à 150 mg une fois par jour) [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le riprétinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. La notice recommande de ne pas allaiter avant une semaine après la dernière dose de riprétinib [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
D'une part, la forte liaison aux protéines (> 99 %) rend l'excrétion dans le lait maternel peu probable, d'autre part, la demi-vie d'élimination est relativement longue. LACTMED recommande également un délai d'attente d'une semaine [LACTMED 07 2025].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| 1 semaines | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
D'après des études menées sur des animaux, il est possible d'influencer la fertilité. Il existe un délai d'attente (1 semaine).
Les hommes dont la partenaire est susceptible de tomber enceinte doivent être informés que le riprétinib peut causer des anomalies fœtales et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude de toxicité à doses répétées pendant 13 semaines chez des rats mâles, des résultats ont indiqué une dégénérescence de l'épithélium séminifère des testicules et des débris cellulaires de l'épididyme chez les mâles ayant reçu 30 ou 300 mg/kg/jour, mais ceux-ci n'ont été observés qu'à la dose de 300 mg/kg/jour (environ 1,4 fois l'exposition humaine à 150 mg une fois par jour) ont été jugés suffisamment graves pour avoir un effet sur la reproduction [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible concernant le passage dans le sperme.
Seules des quantités minimes sont excrétées par le système urogénital [SmPC Qinlock 07 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.