ROPEGINTERFERON alfa-2bDernière mise à jour : 2024.10.15 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| 2 mois | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas de données suffisantes chez l'homme pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement. Les études animales chez les primates indiquent des complications graves pendant la grossesse.
Si l'on utilise les données relatives à l'interféron non pégylé, l'allaitement est possible.
Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du traitement par le ropeginterféron alfa-2b sur la fertilité des femmes. Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b, sauf avis contraire du médecin [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
NDLR : La notice ne mentionne pas de période de retrait. Avec une demi-vie plasmatique maximale de 10 jours et l'hypothèse que la concentration plasmatique doit être 100x plus faible que la concentration initiale, en utilisant la formule
Ct = C0 x e – ke.t
on peut calculer une période de retrait de 67 jours ou d'au moins 2 mois.
L'interféron alpha s'est avéré abortif chez les primates, et l'interféron alpha-2b devrait avoir un effet similaire. Les effets sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'interféron alfa chez les femmes enceintes. La notice fait état de 127 patients ayant fait l'objet d'une étude clinique (53 % de femmes ; âge moyen de 58 ans) [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ropeginterféron alfa-2b, sauf avis contraire du médecin [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le ropeginterféron alfa-2b [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le ropeginterféron alfa-2b est excrété dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
LACTMED rapporte qu'il n'y a effectivement pas de données sur les niveaux d'interféron pégylé dans le lait maternel. Les niveaux d'interféron alpha conventionnel sont minimes. De plus, l'interféron est marginalement absorbé par voie orale et il est peu probable qu'il pénètre dans la circulation sanguine du nourrisson. Le polyéthylène glycol n'est pas excrété dans le lait maternel. LACTMED conclut qu'il est peu probable d'observer des complications graves chez l'enfant allaité d'une mère traitée par ropeginterféron [LACTMED 10 2024].
Chez l´animal:On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait animal ou maternel [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données concernant l'influence sur la fertilité des hommes sont insuffisantes. Des dysfonctionnements érectiles et des hémospermies sont parfois signalés comme effets indésirables.
Aucune donnée n'est disponible sur les effets possibles du traitement par ropeginterféron alfa-2b sur la fertilité des hommes [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Le nombre de patients cliniquement documentés (127 dont 47% d'hommes) est trop faible pour tirer des conclusions fiables. Parmi les effets indésirables, la dysfonction érectile et l'hémospermie sont rapportées (fréquence supérieure à 1/1000, inférieure à 1/100 patients) [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique n'est disponible.
Parmi les effets indésirables, une hémospermie est rapportée (fréquence supérieure à 1/1000, inférieure à 1/100 patients) [SmPC Besremi 09 2024 EMA].
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.