BROMAZEPAM

Geen specifieke humane informatie beschikbaar.

De dagelijkse orale toediening van bromazepam heeft geen enkel effect gehad op de vruchtbaarheid en het algemene voortplantingsvermogen van ratten [SKP Bromazepam Mylan 01 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Hoewel er geen specifieke klinische gegevens bestaan over bromazepam, wijst een grote hoeveelheid gegevens van cohortonderzoeken erop dat blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester niet gepaard gaat met een verhoging van het risico op belangrijke misvormingen. In enkele vroege epidemiologische casus-controlestudies werd een hoger risico op gespleten verhemelte gevonden. De gegevens wijzen erop dat de kans dat de baby een gespleten lip/verhemelte vertoont als de moeder tijdens de zwangerschap benzodiazepines heeft ingenomen, lager is dan 2/1000, waar de verwachte frequentie van dergelijke defecten in de algemene populatie ongeveer 1/1000 bedraagt [SKP Bromazepam Mylan 01 2018]. Bij een groep van 262 pasgeborenen die in utero werden blootgesteld aan benzodiazepines, was de kans op afwijkingen van het spijsverteringsstelsel 6,15 keer groter met bromazepam dan met andere benzodiazepines. Het tijdstip van blootstelling wordt niet gegeven [1].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Tweede trimester:
Humaan:

Een behandeling met benzodiazepines in hoge dosering, tijdens het tweede en/of het derde trimester van de zwangerschap verlaagt de foetale actieve bewegingen en veroorzaakt een variabiliteit van het foetale hartritme [SKP Bromazepam Mylan 01 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie tweede trimester.

Een behandeling met benzodiazepines in hoge dosering, tijdens het tweede en/of het derde trimester van de zwangerschap verlaagt de foetale actieve bewegingen en veroorzaakt een variabiliteit van het foetale hartritme. Als de behandeling om medische redenen moet worden toegediend tijdens het laatste deel van de zwangerschap, zelfs in lage dosering, kan het slappezuigelingsyndroom worden waargenomen met onder andere axiale hypotonie en zuigstoornissen die leiden tot een slechte gewichtstoename. Die tekenen zijn omkeerbaar, maar kunnen 1 tot 3 weken duren, afhankelijk van de halfwaardetijd van het product. Bij gebruik van hoge doseringen kan de pasgeborene ademhalingsdepressie of apneu en hypothermie vertonen. Bovendien kunnen enkele dagen na de geboorte ontwenningssymptomen bij de pasgeborene worden waargenomen zoals overprikkelbaarheid, agitatie en tremor, zelfs als er geen slappezuigelingsyndroom wordt waargenomen [SKP Bromazepam Mylan 01 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Zie tweede en derde trimester.

 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 70
Distributievolume: 0.71 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 20 uren
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 2 uren
Overgang in de moedermelk: zwak
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Bromazepam wordt in de moedermelk uitgescheiden [SKP Bromazepam Mylan 01 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.