PANITUMUMAB

Le panitumumab peut affecter la capacité d’une femme à être enceinte [RCP Vectibix 01 2015].

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par le panitumumab et pendant les 2 mois qui suivent la dernière administration [RCP Vectibix 01 2015].

Les études de fertilité chez les femelles Cynomolgus ont montré que le panitumumab est susceptible d’allonger les cycles menstruels et/ou de provoquer des aménorrhées et de diminuer le taux de grossesses survenues pour toutes les doses évaluées [RCP Vectibix 01 2015].

L’IgG humaine traversant la barrière placentaire, le panitumumab peut être transmis de la mère au fœtus [RCP Vectibix 01 2015]. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Vectibix chez la femme enceinte. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. L’EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s’avérer essentiel à l’organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l’embryogénèse. Par conséquent, le panitumumab peut présenter un risque potentiel pour le fœtus en cas d’administration chez la femme enceinte [RCP Vectibix 01 2015].

Les études animales ne sont pas suffisantes pour déterminer les effets délétères sur le développement embryo-fœtal, les niveaux d’exposition fœtale au panitumumab n’ayant pas été étudiés. Le panitumumab a été responsable d’avortements et/ou de morts fœtales chez le singe Cynomolgus lors de son administration pendant la période d’organogenèse, à des doses approximativement équivalentes à la dose recommandée chez l’Homme [RCP Vectibix 01 2015].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune étude animale du panitumumab sur le développement pré- et postnatal n’a été menée [RCP Vectibix 01 2015].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

Le passage du panitumumab dans le lait maternel n’est pas connu, mais attendu (l’IgG humaine étant sécrétée dans le lait maternel). La possibilité d’absorption et ses conséquences pour le nourrisson après ingestion ne sont pas connues [RCP Vectibix 01 2015].

RCP : Il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par le panitumumab et pendant 2 mois après administration de la dernière dose [RCP Vectibix 01 2015].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

L’observation microscopique des organes de reproduction masculins lors d’études de toxicité à doses répétées chez le singe Cynomolgus, à des doses approximativement 5 fois supérieures à la dose humaine exprimées en mg/kg, n’a révélé aucune différence avec les singes mâles contrôles [RCP Vectibix 01 2015].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.