ELRANATAMABDernière mise à jour : 2024.10.07 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| 6 mois | aucune info | aucune info | ||||
Sur base du mécanisme d'action immunologique, une influence sur le fœtus et le nourrisson ne peut être exclue.
Il n’existe pas de données concernant les effets de l’elranatamab sur la fertilité humaine. La substance a été étudiée cliniquement chez 123 patients dont l'âge médian était de 68 ans (de 36 à 89 ans), ce qui ne permet pas de conclure à une influence sur la fertilité [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par elranatamab et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Les effets de l'elranatamab sur la fertilité féminine n'ont pas été étudiés dans les études animales [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Au cours d’une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus sexuellement matures, aucun effet notable n’a été observé sur les organes reproducteurs mâles et femelles après l’administration sous-cutanée de doses allant jusqu’à 6 mg/kg/semaine (environ 6,5 fois la dose maximale recommandée chez l’homme, sur la base des taux sériques) [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Il n'existe pas de données humaines permettant d'évaluer le risque lié à l'utilisation de l'elranatamab pendant la grossesse. On sait que l'immunoglobuline humaine (IgG) traverse le placenta après le premier trimestre de la grossesse. Sur la base de son mécanisme d'action, l'élranatamab peut avoir des effets néfastes sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude animale n'a été menée pour évaluer les effets de l'elranatamab sur la reproduction et le développement fœtal [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:L'elranatamab est associé à une hypogammaglobulinémie. Par conséquent, l'évaluation des taux d'immunoglobulines chez les nouveau-nés de mères traitées à l'elranatamab doit être envisagée [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'elranatamab est excrété dans le lait maternel et quel est son effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités et sur la production de lait. Les IgG humaines sont connues pour être excrétées dans le lait maternel [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
NDLR : l'absorption gastro-intestinale limitée réduit potentiellement l'exposition du nourrisson.
Chez l´animal:On ne sait pas si l'elranatamab est excrété dans le lait maternel chez les animaux [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données concernant l'influence sur la fertilité des hommes sont insuffisantes.
Les études animales n'indiquent pas d'influence directe sur les organes reproducteurs.
Il n'existe pas de données sur l'effet de l'elranatamab sur la fertilité chez l'homme. La substance a été étudiée cliniquement chez 123 patients dont l'âge médian était de 68 ans (de 36 à 89 ans), ce qui ne permet pas de conclure à une influence sur la fertilité [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA]
Chez l´animal:Les effets de l'elranatamab sur la fertilité masculine n'ont pas été étudiés dans les études animales. Dans une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus sexuellement matures, il n'y a pas eu d'effets notables sur les organes reproducteurs mâles après des doses sous-cutanées allant jusqu'à 6 mg/kg/semaine (environ 6,5 fois la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de taux sériques) [SmPC Elrexfio 09 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage par le sperme.
NDLR : Le volume limité de distribution rend la transition par le sperme moins probable.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.