EPCORITAMABDernière mise à jour : 2024.09.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 4 mois | aucune info | 4 mois | ||||
Il n'existe pas de données humaines suffisantes pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement. Un délai d'attente est spécifié dans l'information sur le produit (4 mois).
Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'epcoritamab. L'effet de l'epcoritamab sur la fertilité des femmes n'est pas connu [RCP Tepkinly 09 2023].
Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins 4 mois après le traitement par l'epcoritamab [RCP Tepkinly 09 2023].
L'epcoritamab n'a provoqué aucun changement toxicologique dans les organes reproducteurs des singes cynomolgus femelles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/semaine dans une étude de toxicité générale de 5 semaines avec administration intraveineuse [RCP Tepkinly 09 2023].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’epcoritamab chez la femme enceinte. Les anticorps IgG1, tels que l’epcoritamab, peuvent traverser la barrière placentaire, et ainsi induire une exposition fœtale [RCP Tepkinly 09 2023].
Sur la base de son mécanisme d’action, l’epcoritamab peut avoir des effets délétères chez le fœtus, y compris une lymphopénie à cellules B et des altérations des réponses immunitaires normales, en cas d’administration à des femmes enceintes [RCP Tepkinly 09 2023].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l’epcoritamab est excrété dans le lait maternel et son effet sur la production de lait n’est pas connu. On sait que les IgG sont excrétées dans le lait maternel ; une exposition du nouveauné à l’epcoritamab pourrait donc se produire via le lait maternel. L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec l’epcoritamab et pendant au moins 4 mois après l’administration de la dernière dose [RCP Tepkinly 09 2023].
Comme les autres protéines thérapeutiques, l’epcoritamab devrait être dégradé en petits peptides et en acides aminés via les voies cataboliques [RCP Tepkinly 09 2023].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il y a trop peu de données cliniques pour évaluer l'impact sur la fertilité.
Les études animales n'ont pas révélé de complications.
Les études cliniques ont porté sur un nombre trop limité de patients pour pouvoir recueillir des données relatives à l'impact sur la fertilité [NDLR].
Chez l´animal:Aucune étude de fertilité n'a été menée chez l'animal avec l'epcoritamab. Cependant, l'epcoritamab n'a entraîné aucune modification toxicologique des organes reproducteurs des singes cynomolgus mâles à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg/semaine dans une étude de toxicité générale de 5 semaines avec administration par voie intraveineuse. Les expositions à des doses élevées (moyenne temporelle sur 7 jours) chez les singes cynomolgus étaient similaires à celles des patients recevant la dose recommandée [RCP Tepkinly 09 2023].
Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
RCP
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.