PALBOCICLIB

Aucune donnée clinique n’a été recueillie sur la fertilité chez l’être humain [RCP Ibrance 11 2016].

RCP : Les femmes en âge de procréer recevant ce médicament, ou leurs partenaires de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (par ex.une contraception à double-barrière) au cours du traitement et pendant au moins 3 semainesou 14 semainesaprès la fin de celui-ci pour les femmes et les hommes respectivement [RCP Ibrance 11 2016].

Aucun effet sur le cycle œstral (rates) ou sur l’accouplement et la fertilité chez le rat (mâle ou femelle) n’a été mis en évidence au cours des études non cliniques sur la reproduction [RCP Ibrance 11 2016].

Il existe peu ou pas de données sur l’utilisation du palbociclib chez la femme enceinte [RCP Ibrance 11 2016]. Le palbociclib est un inhibiteur réversible des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines, toutes deux impliquées dans la régulation du cycle cellulaire. Par conséquent, en cas d’utilisation pendant la grossesse, il est susceptible d’avoir des effets délétères pour le fœtus [RCP Ibrance 11 2016].

Le palbociclib a été fœtotoxique chez des animaux gestants. Une augmentation de l’incidence d’une variation squelettique (augmentation de l’incidence d’une côte présente au niveau de la septième vertèbre cervicale) à une dose ≥100mg/kg/jour a été observée chez le rat. Une réduction du poids fœtal a été observée à une dose toxique pour la mère de 300mg/kg/jour chez le rat (3fois l’exposition clinique chez l’homme sur la base de l’ASC) et une augmentation de l’incidence des variations squelettiques, notamment diminution de la taille des phalanges du membre antérieur, a été observée à une dose toxique pour la mère de 20mg/kg/jour chez le lapin (4fois l’exposition clinique chez l’homme sur la base de l’ASC). L’exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n’ont pas été examinés [RCP Ibrance 11 2016].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

Aucune étude n’a été menée chez l’être humain pour évaluer l’effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur l’enfant allaité. On ne sait pas si le palbociclib est excrété dans le lait maternel [RCP Ibrance 11 2016].

Aucune étude n’a été menée chez l’animal pour évaluer l’effet du palbociclib sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel et ses effets sur les jeunes allaités [RCP Ibrance 11 2016].

Des données humaines et animales limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Les résultats sur les organes reproducteurs mâles (dégénérescence des tubes séminifères testiculaires, hypospermie épididymaire, mobilité et densité plus faibles des spermatozoïdes, et diminution des sécrétions prostatiques) dans des études de sécurité non cliniques indiquent que la fertilité masculine peut être altérée par un traitement par palbociclib [RCP Ibrance 11 2016].

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.