VINDESINE sulfate (retiré du marché depuis le 12 2023)

La vindésine  peut avoir une influence sur la fertilité de la femme [RCP Eldisine 08 2018].

Les données existantes concernant l'emploi de la vindésine chez la femme enceinte sont insuffisantes pour pouvoir juger de sa toxicité éventuelle. Sur la base de l'activité pharmacologique, la substance peut se révéler toxique lorsque utilisée durant la grossesse [RCP Eldisine 08 2018].

Le médicament s'est révélé toxique dans les expérimentations animales [RCP Eldisine 08 2018].

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Le rapport NTP fait mention d’une exposition pendant le 3e trimestre. Le bébé est né en bonne santé [NTP 2013; Schaefer et al. 2015]. Voir aussi premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

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L?

Aucune donnée n'est disponible concernant le passage possible de la vindésine dans le lait maternel humain. Sur la base de l'activité pharmacologique, la substance peut se révéler toxique lorsque utilisée durant l’allaitement [RCP Eldisine 08 2018].

Aucune donnée spécifique disponible.

Des données humaines limitées montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015

National Toxicology Program, NTP Monograph

Developmental Effects and Pregnancy Outcomes Associated With Cancer Chemotherapy Use During Pregnancy. US Department of Health and Human Services, May 2013, 234 pages.

Summary

Exposure to vincristine is documented for 226 pregnancies and 228 conceptuses, including 1 case with 2 singleton pregnancies and 2 sets of twins. Overall, the apparent rate of major malformations among all vincristine-exposed offspring, regardless of the nature of the malformations or the gestational stage at exposure, was 2% (5/204 conceptuses, based on 196 liveborn infants and examination of the fetuses of 4 induced abortions, 3 stillbirths, and 1 maternal/fetal death) (Table 78). As a point of reference, the prevalence of major malformations in the general population of the US is 3% (Correa et al. 2007). Major malformations were observed in 4 liveborn infants with exposure to  vincristine during the first trimester. The cranial and skeletal malformations as well as hydrocephalus observed in 3 infants gestationally exposed to vincristine polytherapy were also observed in developmental toxicity studies of vincristine administered during organogenesis to rats and mice. Thus, the apparent rate of major malformations following exposure to vincristine during  the first trimester was 10% (4/42 conceptuses, based on 39 liveborn infants and  examination of the fetuses of 2 induced abortions and 1 maternal/ fetal death). Major malformations were observed in 1 liveborn infant exposed to vincristine in the second and third trimesters: bilateral syndactyly of digits 2 and 3 (Van  Calsteren et al. 2010a). However, syndactyly in this infant was not likely caused by vincristine polytherapy because it  was administered on gestation week 26, after the active period of skeletal development in the first trimester. Thus, the adjusted rate of major malformations following exposure to vincristine in the second and/or third trimester only was 0% (0/159 conceptuses, based on 154 liveborn infants and examination of the fetuses of 2 induced abortions and 3  stillbirths). No major malformations were reported in 1 liveborn infant for which timing of exposure was not specified.

Follow-up

Follow-up evaluations were reported for 143 children ranging in age from 8 weeks to 19 years; age at follow- up was not specified for 5 children (Khurshid and Saleem 1978, Willemse et al. 1990, Bergstrom and Altman 1998, Seamon et al. 2009). Normal growth and development were reported for all but 5 children who had delayed development or depressed growth. One child had a mild delay in motor skills at 14 months (Lam 2006), and 2 children had speech delays at 18 months (Achtari and Hohlfeld 2000) or at 4.3 years old (Cardonick et al. 2010). One child had normal Denver Developmental Screening test results, but his growth was in the third percentile at 13.5 months (Doney et al. 1979). At 26 months, another child’s body weight was <10th percentile, and the child had a constant cold (Gulati et al. 1986); however, the infant’s immune function test and complete blood count were normal. In addition, 1 child with normal growth and development at age 2 years tested HIV positive; her mother was HIV positive (Okechukwu and Ross 1998).

Des médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours qui suivent la conception présentent un effet tout-ou-rien. L'organogenèse débute à partir du 10ème jour et est terminée après 8 semaines. L'administration de cytostatiques durant cette période augmente fortement le risque de malformations. En effet, après administration d'un seul cytostatique, le risque estimé de malformation varie entre 7 et 17%. Ce risque augmente de 25% en cas de thérapie combinée. Par contre, le fait d'éviter l'administration d'antagonistes de l'acide folique diminue de 6% ce risque de malformations. 

Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre [Dekrem et al. 2013].

Aucune donnée spécifique disponible.