BENDAMUSTINE HCl

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par la bendamustine. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives efficaces avant et pendant le traitement par la bendamustine. L'aménorrhée est fréquemment rapportée (chez >1/100 patientes) comme un effet indésirable [RCP Levact 11 2023].

NDLR : la contraception avant le traitement par la bendamustine doit être effectuée lorsque le traitement est prévu.

 

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de bendamustine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, vu chez l’animal) [Briggs online 03 2024].

Le chlorhydrate de bendamustine est tératogène et mutagène. Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bendamustine chez les femmes enceintes [RCP Levact 11 2023]. D'autres substances de la même classe sont tératogènes [Briggs online 03 2024].

Chez l´animal:

Dans des études non cliniques sur des souris et des rats, le chlorhydrate de bendamustine s'est révélé embyro-/foetolethal, tératogène et génotoxique. Les doses administrées étaient du même ordre de grandeur que celles administrées aux humains [RCP Levact 11 2023][Briggs online 03 2024].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 94 à 96
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): jusqu´à 3 heures (métabolites actifs)
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (faible PM)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si la bendamustine est excrétée dans le lait maternel, mais ce passage est attendu (faible PM). L’allaitement doit être arrêté pendant le traitement. En théorie, la bendamustine devrait être suffisamment éliminée après 24 à 48 heures, mais en pratique, une période d'attente d'une semaine est recommandée après la dernière dose [RCP Levact 11 2023][LACTMED 04 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement. Ils doivent demander conseil sur la préservation du sperme avant de commencer le traitement par le chlorhydrate de bendamustine en raison du risque d'infertilité irréversible [RCP Levact 11 2023].

Chez l´animal:

Dans des études non cliniques, le chlorhydrate de bendamustine s'est révélé génotoxique [RCP Levact 11 2023].

Chez l´Homme:

NDLR : Compte tenu de son influence sur la formation des spermatozoïdes, le passage par les spermatozoïdes ne peut être exclu.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Les médicaments cytotoxiques administrés dans les 10 jours suivant la conception ont un effet nul ou nul. L'organogenèse commence à partir du 10e jour et s'établit après 8 semaines. L'administration de médicaments cytostatiques pendant cette période augmente considérablement le risque de malformations. Lorsqu'un seul cytostatique est administré, le risque de malformations est estimé entre 7 et 17 %. Cette probabilité augmente de 25 % en cas de traitement combiné. L'évitement des antagonistes de l'acide folique réduit le risque de malformations de 6%. 

Conclusion : la chimiothérapie est contre-indiquée pendant le premier trimestre.

Dekrem J, Van Calsteren K, Amant F. Effets de l'exposition fœtale à la chimiothérapie maternelle. Pediatric Drugs 2013 ; 15 (5) : 329-334

Aucune donnée spécifique disponible.