ETANERCEPT

Aucune information spécifique humaine disponible. 

RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par l’étanercept et jusqu’à 3 semaines après l’arrêt du traitement [RCP Benepali 01 2016].

Il n’existe pas de données précliniques disponibles sur les effets de l’étanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale [RCP Benepali 01 2016].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L’étanercept traverse le placenta et a été détecté dans le sérum de nouveau-nés dont la mère avait été traitée par l’étanercept pendant la grossesse. Les conséquences cliniques ne sont pas connues, mais les nourrissons pourraient être exposés à un risque accru d’infection [RCP Benepali 01 2016].

Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'étanercept au cours du premier trimestre aux grossesses non exposées à l'étanercept ou à d'autres anti-TNF (odds ratio ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5). Les types de malformations congénitales majeures correspondaient à ceux les plus fréquemment rencontrés dans la population générale et aucun profil particulier d'anomalie n'a été identifié. Il n’a été observé aucune modification de la fréquence des avortements spontanés, de la mortinatalité, ou des malformations mineures [RCP Benepali 01 2016].

Chez l´animal:

Des études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence de dommage pour le fœtus ou pour le rat nouveau-né qui serait dû à l’étanercept [RCP Benepali 01 2016].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Il n’existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l’étanercept [RCP Benepali 01 2016].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Il est généralement déconseillé d’administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu’à 16 semaines après la dernière dose de l’étanercept reçue par la mère [RCP Benepali 01 2016].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 00
Volume de distribution :0.24 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 115 heures
Pic sérique (mère): après 72 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Il a été signalé que, suite à son administration sous-cutanée, l’étanercept était excrété dans le lait maternel humain. Toutefois, son poids moléculaire très élevé limite son passage dans le lait maternel [Briggs]. Qui plus est, puisque l’étanercept, comme toute protéine, est dégradé complètement lors de la digestion, sa biodisponibilité absolue chez le nourrisson doit être très faible. Son effet sur le nourrisson est inconnu [Briggs].

Chez l´animal:

Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l’étanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés [RCP Benepali 01 2016].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;

Aucune donnée spécifique disponible.

L´adalimumab, le certolizumab, l´étanercept, le golimumab et l´infliximab sont des inhibiteurs du TNF (Tumor Necrosis Factor), une cytokine impliquée dans les processus inflammatoires. Ils exercent un effet immunomodulateur prononcé. Les inhibiteurs du TNF ne sont en principe utilisés que dans des affections évolutives graves, après échec des traitements classiques (par le méthotrexate p. ex.), et dans certains cas en association, au méthotrexate p. ex. [CBIP].