VEDOLIZUMABDernière mise à jour : 2019.06.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Il n’existe pas de données sur les effets du vedolizumab sur la fertilité humaine [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et poursuivre son utilisation au minimum 18 semaines après le dernier traitement [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
Les effets sur la fertilité chez l’homme et chez la femme n’ont pas fait l’objet d’évaluations formelles dans les études chez l’animal [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
Il existe des données limitées sur l'utilisation du vedolizumab chez la femme enceinte [SmPC Entyvio (02 2022) EMA]. Le risque d’effets secondaires semble peu élevé chez les femmes enceintes souffrant d’une maladie inflammatoire de l’intestin (MICI) traitées par védolizumab (VDZ), toutefois avec un risque accru d’avortements spontanés [1].
Chez l´animal:Chez le singe cynomolgus, l’administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n’a fait apparaître aucun effet sur la teratogénicité [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Chez le singe cynomolgus, l’administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n’a fait apparaître aucun effet sur le développement prénatal ou postnatal chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 6 mois [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Chez le singe cynomolgus, l’administration du vedolizumab à des femelles gravides pendant la majeure partie de la gestation n’a fait apparaître aucun effet sur le développement prénatal ou postnatal chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 6 mois [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
L3
Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel. L’effet du vedolizumab sur les nourrissons allaités et les effets sur la production de lait, sont inconnus. Dans une étude sur la lactation (lait uniquement) évaluant la concentration de vedolizumab dans le lait de femmes allaitantes souffrant d’une rectocolite hémorragique ou d’une maladie de Crohn et traitées par vedolizumab, la concentration de vedolizumab dans le lait maternel humain représentait environ 0,4 % à 2,2 % de la concentration sérique maternelle relevée dans les études historiques sur le vedolizumab [SmPC Entyvio (02 2022) EMA]. Toutefois , des données de sécurité concernant d’éventuels effets indésirables à long terme manquent [Hale]. En effet, des anticorps maternels (IgG) passent bien dans le lait maternel [Hale].
Chez l´animal:De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n’en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Probablement sans danger. Des études chez l’animal n’indiquent aucune complication.
Probablement sans danger. Des études chez l´animal n´indiquent aucune complication.
Chez l´animal:Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant les organes reproducteurs mâles à partir des études de toxicologie en administration répétée du singe cynomolgus. Compte tenu de l’absence de liaison du vedolizumab aux tissus reproducteurs mâles chez le singe et l’homme et de la fertilité intacte du mâle observées chez la souris knockout de l’intégrine bêta7, le vedolizumab ne devrait pas avoir d’incidence sur la fertilité masculine [SmPC Entyvio (02 2022) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.