ULIPRISTALLaatste bijwerking : 2019.10.29 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | neen I | neen I | neen I | check II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Ulipristal is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
In dierexperimenteel onderzoek bij ratten, konijnen en apen werd embryofoetaal verlies gemeld bij doses lager dan of vergelijkbaar met de humane dosis.
Bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken, vindt geen ovulatie plaats. Er is echter niet onderzocht in hoeverre het gebruik van meerdere doses ulipristalacetaat invloed heeft op de vruchtbaarheid [SKP Esmya co 11 2016].
SKP : Ulipristalacetaat verstoort waarschijnlijk de werking van orale anticonceptie op basis van alleen progestagenen, spiraaltjes die progestagenen afgeven en combinatiepillen. Daarom wordt gelijktijdig gebruik met ulipristalacetaat niet aanbevolen. Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat [SKP Esmya co 11 2016].
Hoge doses (30 mg) :
Na een behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptie is het waarschijnlijk dat de vruchtbaarheid snel terugkeert [SKP EllaOne co 03 2014].
SKP : Men dient vrouwen te adviseren tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken bij elke volgende gemeenschap [SKP EllaOne co 03 2014].
Tijdens reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten bij doseringen die qua blootstelling in hetzelfde bereik vielen als de dosering bij mensen blijkt geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij de behandelde dieren of de jongen van behandelde vrouwtjesdieren [SKP Esmya co 11 2016].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen [SKP Esmya co 11 2016]. De passage van ulipristal doorheen de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG, lange T1/2) [Briggs]. Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is [SKP Esmya co 11 2016]. Ulipristal is niet bedoeld voor gebruik tijdens de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen door een vrouw van wie vermoed wordt of bekend is dat zij zwanger is [SKP EllaOne co 03 2014].
Hoge doses (30 mg):
Beperkte gegevens van mensen met betrekking tot zwangerschapsblootstelling aan ulipristal als noodanticonceptie geven geen redenen tot bezorgdheid. Ulipristalacetaat onderbreekt geen bestaande zwangerschap [SKP EllaOne co 03 2014].
Dierexperimenteel:Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia’s en apen. In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen [SKP Esmya co 11 2016] [SKP EllaOne co 03 2014].
Wanneer zwangeren apen tijdens het 1ste trimester gedurende 4 dagen een dosis kregen die ongeveer 4x hoger lag dan de humane, leidde dat tot onderbreking van de zwangerschap bij 2 van de 5 dieren. Embryo-foetaal verlies werd ook gemeld bij alle ratten die 1/3 van de humane dosis ontvingen, en bij de helft van de konijnen die ½ van een humane dosis kregen [Briggs 2017].
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L3
Ulipristalacetaat wordt in de moedermelk van mensen uitgescheiden. Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht. Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Esmya co 11 2016].
Hoge doses (30 mg) :
Aanbevolen wordt om na inname van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie minstens één week geen borstvoeding te geven, maar de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren [SKP EllaOne co 03 2014].
Dierexperimenteel:
Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden [SKP Esmya co 11 2016].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke gegevens beschikbaar
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.