ULIPRISTALDernière mise à jour : 2019.10.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | non I | non I | non I | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Pendant la grossesse, l’ulipristal n’a pas d’indication thérapeutique.
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité pendant l’allaitement.
La majorité des femmes prenant une dose thérapeutique d’ulipristal acétate présentent une anovulation ; toutefois, le niveau de fécondité lors de doses répétées d’ulipristal acétate n’a pas été étudié [RCP Esmya co 11 2016].
RCP : L’ulipristal acétate est susceptible d’interférer avec les contraceptifs oraux contenant un progestatif seul, les dispositifs libérant un progestatif ou les contraceptifs oraux combinés, c’est pourquoi leur utilisation concomitante n’est pas recommandée. Bien que la plupart des femmes prenant une dose thérapeutique d’ulipristal acétate présentent une anovulation, une méthode contraceptive non hormonale est recommandée pendant le traitement [RCP Esmya co 11 2016].
Fortes doses (30mg) :
Un retour rapide à la fécondité est probable, suite à un traitement par l’ulipristal acétate pour une contraception d’urgence [RCP EllaOne co 03 2014].
RCP : Il est recommandé aux femmes d’utiliser une méthode barrière fiable pour tous les rapports sexuels suivants, jusqu’à leurs prochaines règles [RCP EllaOne co 03 2014].
Des études sur la reproduction, réalisées sur le rat, à des doses dont l’exposition était du même ordre que la dose utilisée chez l’homme, n’ont révélé aucun trouble de la fécondité dû à l’ulipristal acétate chez les animaux traités ou chez les jeunes des femelles traitées [RCP Esmya co 11 2016].
Il n’existe pas de données ou des données limitées sur l’utilisation de l’ulipristal acétate chez la femme enceinte [RCP Esmya co 11 2016]. Le passage de l’ulipristal à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs]. Chez la femme enceinte, on ne dispose pas de données suffisantes qui confirment l’innocuité pendant le premier trimestre [RCP Esmya co 11 2016]. L’ulipristal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et ne doit pas être pris par une femme chez laquelle on soupçonne une grossesse ou qui est enceinte [RCP EllaOne co 03 2014].
Fortes doses (30 mg) :
Les données humaines limitées concernant l’exposition de la grossesse au ulipristal comme contraception d'urgence ne suggèrent aucune source de préoccupation. L’ulipristal acétate n’interrompt pas une grossesse en cours [RCP EllaOne co 03 2014].
Chez l´animal:En raison de son mécanisme d’action, l’ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe. La sécurité pour un embryon humain est inconnue. Chez l’animal, à des doses suffisamment faibles pour maintenir la gestation, aucun potentiel tératogène n’a été observé [RCP Esmya co 11 2016].
Une interruption de grossesse a eu lieu chez 2 des singes gravides sur 5 après avoir reçu pendant le premier trimestre pendant 4 jours une dose environ 4 x plus élevée que la dose humaine. Une perte embryofoetale a été rapportée également chez toutes les rates après avoir reçu 1/3 de la dose humaine, et chez la moitié des lapins après avoir reçu la ½ de la dose humaine [Briggs 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
L’ulipristal acétate est excrété dans le lait maternel humain. L’effet sur les nouveau-nés/nourrissons n’a pas été étudié. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [RCP Esmya co 11 2016].
Fortes doses (30 mg) :
Après la prise d’ulipristal acétate pour une contraception d’urgence, l’allaitement n’est pas recommandé pendant une semaine. Pendant cette période, il est recommandé de tirer et de jeter le lait maternel afin de stimuler la lactation [RCP EllaOne co 03 2014].
Chez l´animal:Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de l’ulipristal acétate dans le lait [RCP Esmya co 11 2016].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.