URSODIOL

RCP : Les femmes en âge de procréer ne peuvent être traitées par acide ursodéoxycholique que si elles utilisent une contraception fiable : il est recommandé d’utiliser une contraception non hormonale ou une contraception orale contenant de faibles doses d’oestrogènes.

Les patientes utilisant l'acide ursodéoxycholique pour la dissolution de calculs biliaires doivent néanmoins utiliser une contraception non hormonale efficace, car les contraceptifs oraux hormonaux peuvent augmenter le risque de lithiase biliaire. Exclure une éventuelle grossesse avant de débuter le traitement [RCP Ursofalk 07 2017].

NDLR: D'une part, la contraception est recommandée (toutefois sans arguments scientifiques). D'autre part, aucune donnée humaine alarmante pendant le premier et deuxième trimestre n'est disponible.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets de l’acide ursodéoxycholique sur la fertilité [RCP Ursofalk 07 2017].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’acide ursodéoxycholique chez la femme enceinte [RCP Ursofalk 07 2017]. L´administration involontaires de l´acide ursodéoxycholique à 4 femmes enceintes n´a montré aucun effet délétère sur les foetus ou les nouveau-nés [Briggs, Schaefer]. Dans une banque de données allemande, les données relatives à 55 femmes enceintes exposées pendant le premier trimestre à l’acide ursodéoxycholique sont conservées. Aucune malformation n´a été rapportée [Schaefer]. 

Chez l´animal:

Des études réalisées chez le rat ont démontré la survenue de malformations de la queue après l’administration d’une posologie de 2 g/kg de poids corporel. Chez le lapin, aucun effet tératogène n’a été observé mais des effets toxiques sont survenus chez l’embryon (à partir d’une dose de 100 mg par kg de poids corporel [RCP Ursofalk 07 2017].

NDLR : la dose humaine varie entre 6 jusqu'à 15 mg/kg, selon l'indication thérapeutique.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les résultats de rapports de cas (n=28) d´une administration de l’acide ursodéoxycholique à des femmes pendant le deuxième ou troisième trimestre suggèrent une administration sans danger [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 96-98
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 3.5-5.8 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue 

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Sur base de quelques cas documentés de femmes ayant allaité, on sait que les concentrations d’acide ursodéoxycholique sont très faibles dans le lait maternel et qu’il ne faut donc probablement s’attendre à aucun effet indésirable chez les enfants allaités [Hale, RCP Ursofalk 07 2017]. Chez 10 femmes allaitantes traitées par l’acide ursodéoxycholique 300 à 1500 mg par jour, des concentrations de 100 à 196 µg/L ont été trouvées dans le lait maternel. Ces concentrations n'avaient aucune influence sur le développement des nouveau-nés [Schaefer].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. 

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.