GUANFACINELaatste bijwerking : 2024.08.06 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Er zijn te weinig humane gegevens om veilig gebruik te waarborgen.
Geen specifieke humane informatie beschikbaar.
Er werden geen schadelijke effecten waargenomen in een vruchtbaarheidsonderzoek bij vrouwtjesratten bij doses tot 22 maal de aanbevolen maximumdosis voor de mens op basis van mg/m² [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].
De passage van guanfacine door de placenta-barrière is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs].
Er is één studie beschikbaar over het gebruik van guanfacine tijdens de zwangerschap, daterend van 1980. In deze studie werden 30 vrouwen gedurende 16-68 dagen behandeld met guanfacine vanwege hypertensie bij pre-eclampsie. De zwangerschapstermijn van de vrouwen in de studie werd niet vermeld. Er werden geen aangeboren afwijkingen gezien bij de kinderen. Zes kinderen hadden een laag geboortegewicht. Dit zou ook gerelateerd kunnen zijn aan de onderliggende hypertensie [LAREB 08 2024].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].
Dierexperimenteel:Guanfacine vertoonde embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij muizen en ratten (NOAEL 0,5 mg/kg/dag) en bij konijnen (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) bij aanwezigheid van toxiciteit voor het moederdier. Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of guanfacine en zijn metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Intuniv 08 2024 EMA]. De passage van guanfacine in de moedermelk is onbekend, doch verwacht (laag MG) [Briggs].
Guanfacine verlaagt prolactine in niet- lacterende vrouwen. Het is niet duidelijk in welke mate dat effect de mogelijkheid om borstvoeding te geven beïnvloedt [LACTMED 08 2024][Briggs].
Dierexperimenteel:Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Beïnvloeding van de vruchtbaarheid bij dieren werd pas gezien bij toepassen van supratherapeutische doses.
Geen specifieke humane gegevens beschikbaar.
Dierexperimenteel:Vruchtbaarheid van de mannetjes werd beïnvloed bij 8 mg/kg/dag, de laagste geteste dosis, hetgeen overeenkomt met 10,8 maal de aanbevolen maximumdosis van 0,12 mg/kg voor de mens op basis van mg/m². Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.