GUANFACINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Dans une étude de la fertilité chez le rat, il n’a pas été observé d’effets délétères chez les femelles à des doses allant jusqu’à 22 fois la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base mg/m² [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage de la guanfacine à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM) [Briggs].

On dispose d'une étude, datant de 1980, sur l'utilisation de la guanfacine pendant la grossesse. Dans cette étude, 30 femmes ont été traitées par la guanfacine pendant 16 à 68 jours en raison d'une hypertension dans le cadre d'une pré-éclampsie. L'âge gestationnel des femmes participant à l'étude n'a pas été indiqué. Aucune anomalie congénitale n'a été observée chez les enfants. Six enfants présentaient un faible poids à la naissance. Cela pourrait également être lié à l'hypertension sous-jacente [LAREB 08 2024].

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la guanfacine chez la femme enceinte [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].

Chez l´animal:

La guanfacine a entraîné une toxicité sur le développement embryonnaire et foetal chez la souris et le rat (DSENO (dose sans effet nocif observé)): 0,5 mg/kg par jour) et chez le lapin (DSENO : 3 mg/kg par jour) en présence d’une toxicité maternelle. Du fait de l’absence de données toxicocinétiques adéquates, la comparaison avec l’exposition clinique chez l’homme n’était pas possible [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 70
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 18 heures
Pic sérique (mère): après 5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si la guanfacine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel [SmPC Intuniv 08 2024 EMA], mais son passage est attendu (faible PM) [Briggs].

La guanfacine diminue la prolactine chez les femmes qui n'allaitent pas. Il n'est pas clair dans quelle mesure cet effet affecte la capacité d'allaitement [LACTMED 08 2024][Briggs].

Chez l´animal:

Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la guanfacine et de ses métabolites dans le lait [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez l´animal:

La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l’homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m². Du fait de l’absence de données toxicocinétiques appropriées, la comparaison avec l’exposition clinique chez l’homme n’était pas possible [SmPC Intuniv 08 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC

Briggs G, Freeman R, Yaffe S.Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501522/

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.