MIDOSTAURINEDernière mise à jour : 2020.10.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La midostaurine est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.
Aucune donnée n’est disponible sur l’effet de midostaurine sur la fertilité humaine [RCP Rydapt co 09 2017].
RCP : Il est conseillé aux femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives d’effectuer un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement par midostaurine et d'utiliser une contraception efficace (méthodes qui permettent des taux de grossesse inférieurs à 1 %) lors de l'utilisation de midostaurine et pendant au moins 4 mois après avoir arrêté le traitement par midostaurine. On ne sait pas actuellement si la midostaurine peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux, c’est pourquoi les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent utiliser en plus une méthode contraceptive de barrière [RCP Rydapt co 09 2017].
Lors des études de fertilité chez le rat, la midostaurine a été associée à une réduction de la fertilité, une augmentation des résorptions, une diminution du taux de grossesse et du nombre d'implantations et d'embryons vivants [RCP Rydapt co 09 2017].
La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte. Aucune étude appropriée et bien contrôlée n’a été menée chez les femmes enceintes [RCP Rydapt co 09 2017].
Chez l´animal:Les études de reproduction chez les rats et les lapins ont démontré que la midostaurine est fœtotoxicique [RCP Rydapt co 09 2017].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique humaine disponible [RCP Rydapt co 09 2017]. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Lors d’une étude sur le développement pré- et post-natal, une dystocie maternelle et une réduction de la taille des portées, un poids corporel plus faible des petits, une accélération de l'ouverture complète des yeux et un retard du développement de la réponse de sursaut au bruit ont été observés [RCP Rydapt co 09 2017].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si la midostaurine ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait humain [RCP Rydapt co 09 2017].
RCP : L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par midostaurine et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement [RCP Rydapt co 09 2017].
Chez l´animal:Les données disponibles chez l’animal ont montré que la midostaurine et ses métabolites actifs passent dans le lait des rates allaitantes [RCP Rydapt co 09 2017].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [RCP Rydapt co 09 2017].
Chez l´animal:Lors des études de fertilité chez le rat, la midostaurine a été associée à une réduction de la fertilité, une dégénérescence et une atrophie testiculaires, une diminution de la motilité des spermatozoïdes, et une oligospermie / une aspermie [RCP Rydapt co 09 2017].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.