OCRELIZUMABDernière mise à jour : 2020.10.29 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée spécifique humaine disponible [RCP Ocrevus inj 01 2018].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception pendant le traitement par ocrelizumab et durant les 12 mois qui suivent la dernière perfusion d’ocrelizumab [RCP Ocrevus inj 01 2018].
Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus femelle n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain [RCP Ocrevus inj 01 2018].
L’ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé d’un sous-type d’immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire. Il existe une quantité limitée de données concernant l’utilisation d’ocrelizumab chez la femme enceinte. Aucune donnée sur le taux de lymphocytes B n’a été collectée chez les nouveau-nés et les enfants exposés à ocrelizumab et la durée d’une déplétion potentielle en lymphocytes B chez les nouveau-nés et les enfants n’est pas connue. Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d’autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse [RCP Ocrevus inj 01 2018].
Chez l´animal:Les études chez l’animal (toxicité embryo-fœtale) n’indiquent pas d’effets tératogènes. Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée. Une toxicité sur la reproduction a été observée dans les études de développement pré et postnatal [RCP Ocrevus inj 01 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage d’ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n’est pas connu. Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu [RCP Ocrevus inj 01 2018].
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont montré le passage d’ocrelizumab dans le lait [RCP Ocrevus inj 01 2018].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain [RCP Ocrevus inj 01 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.