SERTRALINE

Un effet sur la fécondité humaine n’a pas été observé jusqu’à présent.

Les données animales n’ont pas montré un effet de la sertraline sur les paramètres de fertilité [RCP Serlain 10 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Aucune étude bien contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte. Cependant, les nombreuses données disponibles n'ont pas démontré d'induction de malformations congénitales par la sertraline [RCP Serlain 10 2020].

Les ISRS en général :

* Chambers et al. [1] ne montrent aucune tandis que Jiminez-Solem et al. [2] montrent une relation positive entre l´administration d´ISRS et des malformations cardiaques congénitales (e.a. des arythmies ventriculaires). Puisque les différences observées restent minimales, les auteurs plaident de ne pas considérer une grossesse comme contre-indication.

* Dans une étude de prospection (928 cas, plus de 30.000 grossesses vs contrôles), aucune élévation de l'incidence d'anomalies par ISRS n'a été observée (Einarson et al. [3], Einarson [4]).

* D´après une seule étude [5], il en résultait une fréquence plus élevée de malformations du tube neural. Toutefois, aucune information relative à son degré de sévérité n´a été spécifiée.

Chez l´animal:

Les études animales ont mis en évidence des effets sur la reproduction, probablement dus à la toxicité maternelle liée à l'action pharmacodynamique du produit et/ou à l'effet pharmacodynamique direct du produit sur le fœtus [RCP Serlain 10 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Nous disposons que des données générales relatives au ISRS :

Au deuxième et en particulier au troisième trimestre de la grossesse, les taux sériques des ISRS peuvent diminuer, nécessitant une augmentation des posologies [LAREB avril 2021][LECRAT avril 2021].

Il existe une incertitude relative au risque accru d'hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) occasionnée chez le nourrisson par des ISRS. Le risque est le plus élevé lorsque des ISRS sont administrés dans la deuxième partie de la grossesse (à partir de la semaine 20). Le lien de causalité avec des ISRS n'est pas certain, la maladie sous-jacente joue également un rôle.

Entre les ISRS, il n'existe apparemment aucune différence de risque. S'il y a un risque accru, le risque absolu demeure faible (2-3 cas sur 1.000 nouveau-nés) et ne nécessitent pas l'arrêt du traitement. Des symptômes tels que cyanose et problèmes respiratoires peuvent indiquer une HTAPP [LAREB avril 2021].

D´après certains auteurs, les bénéfices du traitement équivalent ce risque éventuel [6] D´autres auteurs demandent de tenir compte des effets de la dépression elle-même sur le développement foetal [7].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline. Les nouveau-nés doivent être surveillés en cas d’utilisation de sertraline par la mère à un stade ultérieur de la grossesse, en particulier le troisième trimestre. Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né en cas d'utilisation maternelle de sertraline au cours des stades ultérieurs de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité thermique, troubles de l'alimentation, vomissement, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et troubles du sommeil. Ces symptômes pourraient être dus aux effets sérotoninergiques ou aux symptômes de sevrage. Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (< 24 heures) après l’accouchement [RCP Serlain 10 2020] et disparaissent habituellement dans les 2 semaines [Briggs].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir troisième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Les premières semaines, un suivi des symptômes suivants peut être indiqué : mauvais sommeil, somnolence, irritabilité, pleurs, coliques, difficultés d'alimentation et retard de croissance [LAREB avril 2021]. Un risque accru d'hémorragie est un sujet de discussion [Schaefer 2015].

Suarez et al [8] ont examiné le risque de troubles du développement neurologique dans une étude de cohorte utilisant deux bases de données pour comparer 145 702 enfants de femmes enceintes traitées aux antidépresseurs avec 3 032 745 enfants de femmes enceintes non traitées. Les troubles neurodéveloppementaux sont ici considérés ensemble, y compris l'autisme, le TDAH, les difficultés d'apprentissage, les troubles de la parole et du langage, les problèmes de coordination, la déficience intellectuelle et les troubles du comportement. Les auteurs recommandent de surveiller les enfants après une exposition in utero pendant la deuxième moitié de la grossesse. Les données ont été recueillies jusqu'à un maximum de 14 ans après la naissance [8].

[NDLR] Les résultats doivent être relativisés en raison du critère d'évaluation composé d'un grand nombre de troubles du développement neurologique, ce qui ne rend pas les conclusions suffisamment spécifiques. L'étude ne permet pas de situer les risques pour les substances individuelles, en raison du nombre trop faible de patients.

[NDLR] Comme mentionné précédemment, il est recommandé de traiter la dépression, y compris pendant la grossesse, et d'utiliser des médicaments si nécessaire.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 98
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 22 à 36 heures
Pic sérique (mère): après 7 à 8 heures
Passage dans le lait maternel: très faible 
Rapport lait/sérum: 0.89
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 26 mcg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Les données de la littérature concernant les concentrations de sertraline dans le lait maternel montrent que de faibles quantités de sertraline et de son métabolite, la N-desméthylsertraline, sont excrétées dans le lait [RCP Serlain 10 2020]. Chez près de 170 enfants allaités, les concentrations plasmatiques de sertraline et de son métabolite la desméthylsertraline sont le plus souvent indétectables ou faibles exceptées un nourrisson avec un taux d'environ 50% des taux sériques maternels (toutefois sans effet visible sur la santé de l'enfant). A ce jour, parmi plus de 260 enfants allaités de mère sous sertraline, aucun événement particulier n’est retenu à ce jour [RCP Serlain 10/2020][LECRAT mai 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Les rapports de cas chez l’homme avec certains ISRS ont montré qu’un effet sur la qualité du sperme est réversible [RCP Serlain 11 2020].

En cas de problèmes de fertilité lors de la prise de sertraline, il est recommandé de surveiller la qualité du sperme et d'arrêter la prise d'ISRS si possible [Anonymus 2024].

NDLR : il n'y a pas de données sur la durée des effets indésirables après l'arrêt du traitement.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.