IBRUTINIB

Aucune donnée chez l’être humain n’est disponible concernant les effets d’ibrutinib sur la fertilité [RCP Imbruvica (05 2019)].

RCP : Les femmes doivent éviter une grossesse durant le traitement par IMBRUVICA et jusqu’à 3mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement par IMBRUVICA et jusqu’à trois mois après la fin du traitement. Il n’est pas actuellement connu si ibrutinib peut réduire l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, les femmes utilisant une méthode de contraception hormonale doivent ajouter une méthode de contraception mécanique [RCP Imbruvica (05 2019)].

Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n’a été observé chez les rats femelles jusqu’à la dose maximale testée, 100mg/kg/jour (Dose Equivalente chez l’Homme [DEH] 16mg/kg/jour) [RCP Imbruvica (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation d’ibrutinib chez les femmes enceintes. Sur la base des données chez l’animal, l’ibrutinib peut provoquer une toxicité fœtale en cas d’administration à des femmes enceintes [RCP Imbruvica (05 2019)].

Chez l´animal:

Chez les rates gravides, à la dose de 80 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et des malformations viscérales (cœur et gros vaisseaux) ainsi qu’à des altérations du squelette à avec une marge d’exposition de 14 x l’ASC d’ibrutinib mesurée chez des patients recevant une dose journalière de 560mg. Chez les lapines gravides, à la dose de 15mg/kg/jour (DEH 16mg/kg/jour) ou plus, ibrutinib a été associé à des malformations squelettiques (fusion de sternèbres) et, à la dose de 45mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires [RCP Imbruvica (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données sur l´utilisation d´ibrutinib chez la femme enceinte [RCP IMBRUVICA 10 2014]. Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 97.3
Volume de distribution :142.86 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 4 - 13 heures
Pic sérique (mère): après 1 - 2 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si ibrutinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux-nés/nourissons ne peut être exclu [RCP Imbruvica (05 2019)].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Aucun effet sur la fertilité ou les capacités de reproduction n’a été observé chez les rats mâles jusqu’à la dose maximale testée, 100mg/kg/jour (Dose Equivalente chez l’Homme [DEH] 16mg/kg/jour) [RCP Imbruvica (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.