SUNITINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non II | non II | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez des espèces animales supérieures (1ier trimestre) montrent un risque de complications.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
RCP : Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthodeefficacede contraception et d’éviter d’être enceintes au cours du traitement par sunitinib [RCP Sutent 11 2016].
Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l’endomètre et une diminution du poids de l’utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes [RCP Sutent 11 2016].
Pour le sunitinib on ne dispose d’aucune étude chez la femme enceinte [RCP Sutent 11 2016].
Chez l´animal:
Chez le rat, la mortalité embryo-fœtale a été mise en évidence à travers une réduction significative du nombre de fœtus vivants, une augmentation du nombre de résorptions fœtales, une augmentation de la perte post-implantatoire et une perte de toute la portée chez 8 des 28 femelles gravides, à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l’exposition systémique chez l’homme. Chez le lapin, les diminutions de poids de l’utérus gravide et du nombre de fœtus vivants étaient dues à l’augmentation du nombre de résorptions et de l’incidence des pertes post-implantatoires et à la perte de toute la portée chez 4 des 6 femelles gravides exposées à des doses correspondant à 3 fois l’exposition systémique chez l’homme. Le traitement des rates par sunitinib, au cours de la période de l’organogenèse, a provoqué des effets sur le développement fœtal à ≥ 5 mg/kg/jour, consistant en une augmentation de l’incidence des malformations squelettiques du fœtus, principalement caractérisées par un retard de l’ossification des vertèbres thoraciques et/ou lombaires, survenus chez le rat à des expositions plasmatiques correspondant à 5,5 fois l’exposition systémique chez l’homme. Chez le lapin, ces effets consistaient en une augmentation de l’incidence des fentes labiales à des expositions plasmatiques environ équivalentes à celles utilisées en pratique clinique, et en une augmentation des fentes labiales et palatines à des expositions correspondant à 2,7 fois l’exposition systémique chez l’homme [RCP Sutent 11 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Le sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/jour) a été évalué dans une étude de développement pré-et post natal chez des rates gravides. Les gains de poids corporel maternel ont été diminués au cours de la gestation et de la lactation à des doses > 1 mg/kg/jour mais aucune toxicité de la reproduction maternelle n’a été observée jusqu’à 3 mg/kg/jour (exposition estimée à > 2,3 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la DRJ [RCP Sutent 11 2016].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L4
On ne sait pas si le sunitinib ou son métabolite actif principal est excrété dans le lait maternel [RCP Sutent 11 2016].
Chez l´animal:Le sunitinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait du rat femelle. Les gains de poids corporel maternel ont été diminués au cours de la gestation et de la lactation à des doses > 1 mg/kg/jour. Une diminution du poids corporel de la progéniture a été observée au cours des périodes pré-sevrage et post-sevrage à la dose de 3 mg/kg/jour. Aucune toxicité du développement n’a étéobservée à 1 mg/kg/jour (exposition environ ≥ 0,9 fois l’ASC chez les patients ayant reçu la DRJ) [RCP Sutent 11 2016].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Chez le rat, des effets sur la fertilité mâle ont été observés, avec une atrophie tubulaire des testicules, une réduction du nombre de spermatozoïdes dans l’épididyme, une déplétion colloïdale dans la prostate et les vésicules séminales, à des expositions plasmatiques correspondant à 25 fois l’exposition systémique chez l’homme [RCP Sutent 11 2016].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.