LEUPRORELINE acétate

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez les deux sexes, les études précliniques menées avec l'acétate de leuproréline ont montré des effets sur le système de reproduction, lesquels étaient prévisibles compte tenu des propriétés pharmacologiques connues du produit. Ces effets se sont avérés réversibles après l'arrêt du traitement et au terme d'une période de régénération adéquate [RCP Depo-Eligard inj 08 2018].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

PAS D’APPLICATION (indication unique carcinome de la prostate).

Chez la femme enceinte, on ne dispose pas de données suffisantes qui confirment l’innocuité pendant le premier trimestre. Les analogues de la gonadoréline peuvent provoquer théoriquement des anomalies foetales et des avortements [NDLR].

Chez l´animal:

Des études chez l’animal montrent des effets tératogènes chez les lapins, mais pas chez les rats (anomalies vertébrales, hydrocéphale). Chez ces deux espèces, une mortalité accrue ainsi qu’une perte du poids foetal ont été observées [Briggs 2011]. Une embryotoxicité ainsi qu'une mortalité ont été observées chez les lapins, conformément aux effets pharmacologiques de l'acétate de leuproréline sur le système de reproduction [RCP Depo-Eligard inj 08 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 43 - 49
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 4.25 heures
Pic sérique (mère): après 4 – 6 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

PAS D’APPLICATION (indication unique carcinome de la prostate).

Le passage dans le lait maternel est inconnu. Son effet sur la lactation n’est pas connu, bien qu’une influence négative ne peut pas être exclue au début du post-partum [Hale 2002].

Chez l´animal:

Chez l’animal, la biodisponibilité après ingestion orale est inexistante [Hale 2002].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Chez les deux sexes, les études précliniques menées avec l'acétate de leuproréline ont montré des effets sur le système de reproduction, lesquels étaient prévisibles compte tenu des propriétés pharmacologiques connues du produit. Ces effets se sont avérés réversibles après l'arrêt du traitement et au terme d'une période de régénération adéquate [RCP Depo-Eligard inj 08 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 12th Edition, 2002

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 9th edition, Philadelphia 2011;

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.