GROENE THEE blad, extract UGLaatste bijwerking : 2026.01.06 |
|||||||||
| Synoniem: | CAMELLIA sinensis L. | ||||||||
| Toedieningsweg: | topisch | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | (ja) II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
De codes worden geïnspireerd door vergelijking met de inname van EGCG (EpiGalloCatechineGallaat) via het drinken van groene thee.
Veregen° is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder. Dyspareunie wordt soms (= bij meer dan 1/1000 maar minder dan 1/100) gemeld als nevenwerking [SKP Veregen 01 2025].
Er is bij ratten geen bewijs van een effect op de vruchtbaarheid gevonden na aanbrengen in de vagina (vrouwelijke ratten) [SKP Veregen 01 2025].
Het werkingsmechanisme van het extract van groene theebladeren is niet bekend. Niet-klinisch onderzoek naar de werking heeft aangetoond dat het extract van groene theebladeren de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een antioxiderend effect op de toedieningsplaats heeft [SKP Veregen 01 2025].
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Groene thee blad extract bij zwangere vrouwen. De systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na topisch gebruik zal in elk geval laag zijn [SKP Veregen 01 2025].
Op basis van consistente gegevens uit blootstellingsonderzoeken (plaatselijk aanbrengen van groene theedrank 15%) kan verwacht worden dat de systemische blootstelling aan catechinen na het aanbrengen van groene thee op de huid niet groter zal zijn dan de systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van groene thee. Na het aanbrengen van 750 mg groene thee 15% (dat 72 mg epigallocatechinegallaat (EGCg), de belangrijkste catechine bevat) op de huid ligt de Cmax in het gebied van 7 ng/ml voor EGCg in plasma, waarbij de hoogst gemeten waarde 7,34 ng/ml is. Deze bevinding beperkte zich tot enkele patiënten. Er lijken daarom geen aanwijzingen voor te zijn dat de systemische blootstelling aan catechinen na plaatselijk aanbrengen van groene thee 15% groter zal zijn dan de systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van groene thee, een drank die wereldwijd gedronken wordt. De in de literatuur gemelde Cmax voor EGCg na orale toediening van groene theedranken ligt consequent ruim boven de sporadische concentraties gemeten bij patiënten in de blootstellingsonderzoeken (gebaseerd op EGCg-inname > 50 mg: 1 kop thee ca. 50 – 200 mg EGCg). Niettemin wordt de in bijsluiter de voorkeur gegeven om het preparaat niet te gebruiken tijdens zwangerschap [SKP Veregen 01 2025].
Dierexperimenteel:De embryo-foetale ontwikkeling was niet aangetast na aanbrengen in de vagina bij ratten. Na subcutane injectie bij het konijn was er maternale toxiciteit gekenmerkt door aanzienlijke lokale irritatie, gevolgd door een verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie wat leidde tot een overeenkomstige invloed op de foetale ontwikkeling (verlaagd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie). Er werd geen bewijs van teratogeniciteit gevonden.
Na orale toediening (geen kinetische gegevens beschikbaar) werden er specifieke cefalische afwijkingen (hydrocephalus, vergroot linkerventrikel en/of dilatatie van de choroidea plexus) waargenomen bij enkele foetussen in alle behandelde groepen van beide diersoorten, maar niet bij de controlegroepen. De klinische relevantie is niet bekend [SKP Veregen 01 2025].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen verdere gegevens zijn beschikbaar. Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Het is niet bekend of één of meer actieve bestanddelen in de moedermelk worden uitgescheiden. Er worden geen effecten verwacht op pasgeborenen/kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, omdat verwacht wordt dat de systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na het topisch gebruik laag zal zijn. Niettemin wordt in de bijsluiter vermeld dat risico voor zuigelingen niet kan uitgesloten worden [SKP Veregen 01 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Tot nog toe wordt niet gerapporteerd over beïnvloeding van vruchtbaarheid.
Lokaal aanbrengen in dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid.
Veregen° is geïndiceerd voor behandeling van de huid bij uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente patiënten in de leeftijd van 18 jaar en ouder. Fimose wordt vaak (= bij meer dan 1/100, maar bij minder dan 1/10 patiënten) gemeld. Penisontsteking (balanitis) wordt soms (= bij meer dan 1/1000, maar minder dan 1/100 patiënten) gemeld [SKP Veregen 01 2025].
Dierexperimenteel:Er is bij ratten geen bewijs van een effect op de vruchtbaarheid gevonden na aanbrengen op de huid (mannelijke ratten) [SKP Veregen 01 2025].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.