GRANDE CONSOUDE racine extr. alc.UE

Aucune étude clinique n’a été menée concernant l'effet sur la fertilité féminine. Étant donné qu’aucune donnée n’est disponible chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu. Conformément à la pratique médicale générale, ce produit ne peut pas être utilisé sans avis médical chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception [RCP Flexagile 02 2019].

Les substances présentes dans la consoude médicinale responsables de son efficacité n’ont à ce jour été que partiellement identifiées. Seules peuvent être étudiées des substances séparées et sélectionnées de manière arbitraire, présentes dans l’ingrédient thérapeutique efficace (l’extrait de la plante médicinale), ce qui ne donne aucune indication sur la pharmacocinétique de la substance active.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’extrait de consoude chez la femme enceinte. Étant donné qu’aucune donnée n’est disponible chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu. Conformément à la pratique médicale générale, ce produit ne peut pas être utilisé sans avis médical pendant la grossesse [RCP Flexagile 02 2019].

Les substances suivantes ont été identifiées dans les préparations à base de consoude: des sucres (arabinose, acide glucuronique, mannose, rhamnose, xylose, glucose, fructose). Tanins: pyrocatéchol. Triterpenen: sitostérol et stigmastérol (= phytostérols) ; saponines stéroïdiennes : isobauérénol ; saponines triterpéniques : symphytoxyde A, cauloside D, léontoside A, léontoside B, léontoside D. Ensuite : allantoine, acide caféique, carotène, acide chlorogénique, choline, acide lithosperm, acide rosmarinique et acide silicique, calcium, potassium et des substances phosphorées [Biró-Sándor Z. Assessment report on Symphytum officinale L., radix. HMPC European Medicines Agency 2015]. Ces substances se trouvent dans la nature et leur apport par l’alimentation est donc plausible. Une relation avec des éventuelles complications pendant la grossesse est peu probable [NDLR].

Une procédure particulière est utilisée pour éliminer plus de 99 % des alcaloïdes de la pyrrolizidine de Symphytum officinale L. (spécification : < 0,35 ppm dans le médicament final). La quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine présente dans une dose normale de la préparation est donc inférieure à 1 mcg/jour et d’un point de vue toxicologique, est acceptable pour les médicaments topiques. Selon les données de littérature disponibles, on aucun effet négatif n’a été observé avec cette quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine [RCP Flexagile 02 2019].

Les études effectuées chez l’animal avec des doses élevées d'alcaloïdes la la pyrrolizidine ont obtenu des données insuffisantes concernant la toxicité sur la reproduction [RCP Flexagile 02 2019] [1].

Données spécifiques non disponibles. Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible. Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Voir premier trimestre.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique n'est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

L?

Une procédure particulière est utilisée pour éliminer plus de 99 % des alcaloïdes de la pyrrolizidine de Symphytum officinale L. (spécification : < 0,35 ppm dans le médicament final). La quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine présente dans une dose normale de la préparation est donc inférieure à 1 mcg/jour et d’un point de vue toxicologique, est acceptable pour les médicaments topiques. Selon les données de littérature disponibles, on aucun effet négatif n’a été observé avec cette quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine [RCP Flexagile 02 2019].

Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’extrait liquide de consoude et de ses métabolites dans le lait maternel. Étant donné qu’aucune donnée n’est disponible chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu. Conformément à la pratique médicale générale, ce médicament ne peut pas être utilisé sans avis médical chez la femme qui allaite [RCP Flexagile 2 2019].

Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de composants de consoude dans le lait [RCP Flexagile 02 2019].

Aucune étude clinique n’a été menée concernant l'effet sur la fertilité masculine [RCP Flexagile 02 2019]. Etant donné les composants, une influence négative sur la fertilité est attendue [NDLR].

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.