PONESIMODLaatste bijwerking : 2022.03.10 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| geen info | geen info | geen info | ||||
Het gebruik van ponesimod wordt ontraden tijdens zwangerschap op basis van het werkingsmechanisme.
Dierexperimenteel onderzoek laat complicaties zien, zowel tijdens zwangerschap als borstvoeding.
Het effect van ponesimod op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Vóór aanvang van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve uitslag van een zwangerschapstest zijn verkregen en dient informatie te worden verstrekt over de mogelijkheid van een ernstig risico voor de foetus en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens behandeling met ponesimod. Aangezien het na het stoppen met de behandeling ongeveer 1 week duurt om ponesimod uit het lichaam te elimineren, kan het mogelijke risico voor de foetus aanwezig blijven en moeten vrouwen tijdens deze periode effectieve anticonceptie gebruiken [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Ponesimod had geen effect op de vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten bij plasmablootstellingsniveaus (oppervlakte onder de plasmacurve = AUC) tot ongeveer 31 keer de niveaus bij de mens bij de aanbevolen humane dosis van 20 mg/dag [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Hoewel er geen gegevens zijn over het gebruik van ponesimod bij zwangere vrouwen, is uit dieronderzoek reproductietoxiciteit gebleken en is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Op basis van klinische ervaring bij patiënten die met een andere S1P-receptormodulator werden behandeld, is het gebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige congenitale misvormingen [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Als een vrouw tijdens de behandeling zwanger wordt, moet de behandeling met ponesimod onmiddellijk worden gestopt. Er moet medische advies worden gegeven over het risico van schadelijke effecten op de foetus als gevolg van de behandeling en er moeten vervolgonderzoeken plaatsvinden [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Wanneer ponesimod oraal werd toegediend aan zwangere ratten tijdens de periode van de organogenese, werden de embryo-foetale overleving, de groei en de morfologische ontwikkeling ernstig beperkt. Teratogene effecten met grote skelet- en viscerale afwijkingen werden eveneens waargenomen. Wanneer ponesimod oraal werd toegediend aan zwangere konijnen tijdens de periode van de organogenese, werd een geringe toename opgemerkt in verlies na de innesteling en in bevindingen bij de foetus (op de viscera en het skelet). De plasmablootstelling bij ratten en konijnen bij de dosis die geen ongewenste effecten geeft (1 mg/kg/dag bij beide soorten) is lager dan die bij de mens bij de aanbevolen humane dosis (RHD) van 20 mg/dag [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Wanneer ponesimod oraal werd toegediend aan vrouwelijke ratten tijdens de hele zwangerschap en lactatieperiode, werden bij de hoogste geteste dosis bij het nageslacht verminderde overleving en gewichtstoename van de jongen en vertraagde seksuele rijping waargenomen. Bij de F1-vrouwelijke dieren was vruchtbaarheid verminderd. De oppervlakte onder de plasmacurve over 24 uur gemeten (=AUC0-24) bij de dosis die geen ongewenste effecten gaf (NOAEL) van 10 mg/kg/dag is 1,2 tot 1,5 keer die bij de mens bij de aanbevolen humane dosis (RHD) van 20 mg/dag. Ponesimod was aanwezig in het plasma van de F1-jongen, wat wijst op blootstelling vanuit de moedermelk [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
L?
Het is niet bekend of ponesimod of de metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Dierexperimenteel:Ponesimod was aanwezig in het plasma van de F1-jongen, wat wijst op blootstelling vanuit de moedermelk [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (ja) III | (ja) III | |||||
| geen info | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Er zijn geen humane gegevens.
Dierexperimenteel onderzoek gaf geen complicaties.
Geen specifieke humaine informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Ponesimod had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten bij plasmablootstellingsniveaus (oppervlakte onder de plasmacurve = AUC) tot ongeveer 18 keer (voor mannelijke ratten) de niveaus bij de mens bij de aanbevolen humane dosis van 20 mg/dag [SmPC Ponvory (03 2022) EMA].
Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma [NVDR].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.