BRIVARACETAM

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Chez le rat, le traitement par brivaracétam n’a pas eu d’effet sur la fertilité [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il existe des données limitées sur l’utilisation de brivaracétam chez la femme enceinte. Il n’existe pas de données concernant le passage transplacentaire chez l’humain. Dans les études cliniques, le brivaracétam était utilisé en association et lorsqu’il était administré avec la carbamazépine, il a entraîné une augmentation dose-dépendante de la concentration d’un métabolite actif, l’époxycarbamazépine. Il n’existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Chez l´animal:

Chez le rat, le brivaracétam traverse facilement la barrière placentaire. Le brivaracétam n’a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Une embryotoxicité a été observée chez le lapin à une dose de brivaracétam maternotoxique correspondant à un niveau d’exposition 8 fois supérieur à l’AUC clinique de la dose maximale recommandée [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Chez les rats juvéniles, les niveaux d’exposition de brivaracétam correspondant à l’exposition de 6 à 15 fois l’AUC clinique de la dose maximale recommandée, ont induit des effets indésirables sur le développement (mortalité, signes cliniques, diminution du poids corporel et du poids du cerveau). Il n’a pas été observé d’effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d’anomalies à l’examen neuropathologique et histopathologique du cerveau [RCP Briviact co 01 2016].

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): < 20
Volume de distribution :0.5 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 9 heures
Pic sérique (mère): après 1 heure
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le brivaracetam est excrété dans le lait maternel, mais les concentrations dans le sérum deviennent indétectables quelques jours ou quelques semaines après la naissance (trois cas où la mère a été traitée deux fois par jour avec 75 ou 100 mg). Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les nourrissons (observation jusqu'à un an après la naissance) [LACTMED 01 2024].

En cas d'allaitement au cours d'un traitement par brivaracetam, il convient de surveiller les symptômes suivants chez le nourrisson : sédation, irritabilité, constipation, vomissements [Hale].

Aucune information supplémentaire n'est fournie dans la notice [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Chez l´animal:

Chez le rat, le brivaracétam est excrété dans le lait des femelles allaitantes à des concentrations similaires aux taux plasmatiques maternels [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Jusqu'à présent, aucune influence directe sur la fertilité n'a été signalée.

Chez l´animal:

Le brivaracétam n’a pas eu d’effet sur la fertilité mâle [SmPC Briviact co 01 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021 / online 01 2024

[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500879/

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.