TIAGABINEDernière mise à jour : 2024.01.18 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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check II | non I | non I | non I | non I | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Des données humaines limitées indiquent des complications possibles telles que l'avortement.
L'expérience de l'allaitement est limitée à quelques cas, sans complications.
Aucune donnée spécifique disponible. En règle générale, des suppléments d´acide folique (4mg/jour) sont recommandés, étant donné le risque d'anomalies du tube neural.
Une cinquantaine de cas de grossesse sous tiagabine ont été rapportés dans diverses études cliniques. Dans une étude où 22 patientes ont été traitées par la tiagabine pendant leur grossesse, 11 de ces grossesses se sont terminées prématurément (4 avortements spontanés et 7 avortements provoqués) ; 8 grossesses ont abouti à terme normalement. La tiagabine est métabolisée sous sa forme époxyde. Toutefois, les métabolites époxyde sont très réactifs dans un milieu biologique [Briggs].
Chez l´animal:Les études chez l´animal n´ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la tiagabine. Cependant, la toxicité péri- et postnatale de la tiagabine a été révélée lors de l'administration de doses très élevées chez l'animal [RCP Gabitril 07 2022] [Briggs].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:La notice mentionne une toxicité péri- et postnatale à des doses très élevées (NDLR : suspectées d'être suprathérapeutiques) [RCP Gabitril 07 2022].
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
L'expérience de la tiagabine pendant l'allaitement est limitée à quelques cas, souvent en association avec d'autres médicaments antiépileptiques. Dans un seul cas, il s'agissait d'une monothérapie. Aucun effet indésirable n'est survenu [LACTMED 01 2024].
Il existe un risque théorique de somnolence et de diminution de la prise de poids chez le nourrisson [RCP Gabitril 07 2022][LACTMED 01 2024].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Jusqu'à présent, aucune influence sur la fertilité n'a été signalée.
Aucun impact sur la fertilité n'a été signalé jusqu'à présent.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Durant la grossesse, des crises tonico-cloniques et un état de mal épileptique (status epilepticus) accompagné d´une hypoxie représentent un risque majeur de décès chez la mère et chez l´enfant.
Une étude australienne résume les résultats obtenus chez des femmes enceintes traitées par des antiépileptiques plus récents tels que lamotrigine, lévétiracétam ou topiramate en monothérapie. Ces résultats ont été comparés à ceux obtenus avec des antiépileptiques plus classiques et au non traitement de l´épilepsie. D´éventuelles anomalies se présentaient comme suite : lamotrigine 5.2% (= 12 sur 231 patientes), topiramate 3,2% (= 1 sur 31), lévétiracétam 0% (sur 22 patientes), phénytoïne 2,9% (1 sur 35), valproate 16,3% (35 sur 215), carbamazépine 6,3% (19 sur 301). Chez les patientes non traitées, 6 cas de malformation sur 116 (ou 5.2%) ont été observés. Selon cette étude, le non-traitement ne représente donc pas une solution pour éviter la survenue de malformations (Vajda FJ et al. 2012: Vajda FJ, Graham J, Roten A, Lander CM, O´Brien TJ, Eadie M. Teratogenicity of the newer antiepileptic drugs--the Australian experience. J Clin Neurosci. 2012 Jan;19(1):57-9).
Table : risque d´anomalie à la naissance et les risques relatifs (RR) d´une exposition in utero aux divers antiépileptiques
Substance |
% d'anomalies graves (nombre de grossesse) |
Risque relatif par rapport à la lamotrigine (95% IC) |
Valproate |
9,3% (sur 323) |
5,1 (95% IC = 3,0-8,5) |
Phénobarbital |
5,5% (sur 199) |
2,9 (95% IC = 1,4-5,8) |
Topiramate |
4,2% (sur 359) |
2,2 (95% IC = 1,2-4,0) |
Carbamazépine |
3,0% (sur 1033) |
NS |
Phénytoïne |
2,9% (sur 416) |
NS |
Lévétiracetam |
2,4% (sur 450) |
NS |
Lamotrigine |
2,0% (sur 1562) |
1 |
IC = Intervalle de Confiance: lorsque cet intervalle n´inclut pas le chiffre 1, l´augmentation du risque est significative.
NS = non significatif
Source:
Hernández-Díaz S , Smith CR , Shen A , Mittendorf R , Hauser WA , Yerby M , Holmes LB ; North American AED Pregnancy Registry ; North American AED Pregnancy Registry . Comparative safety of antiepileptic drugs during pregnancy. Neurology. 2012 May 22;78(21):1692-9.
Aucune donnée spécifique disponible.